식약처, 의견조회 진행…인과관계 상관없이 이상사례 발현율 11.42%
지난해 출하중지 됐던 한국화이자제약 ‘듀아비브정’의 사용상의 주의사항에 이상반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 '결합형에스트로겐 및 바제독시펜아세테이트' 성분 제제(복합제, 서방형 경구제) 허가사항 변경명령(안) 의견조회를 진행한다고 지난 19일 밝혔다. 의견조회 마감시기는 오는 5월3일까지다.
이는 '결합형에스트로겐 및 바제독시펜아세테이트' 성분 제제에 대한 재심사 결과 등에 따른 것이다.
이에 따르면 국내에서 ‘결합형에스트로겐/바제독시펜(복합제, 경구제)’제제 재심사를 위하여 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.42%(73/639명, 총 85건)로 보고됐다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.31%(2/639명, 2건)로 메니에르병과 유방암이 확인됐으며 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.35%(15/639명, 16건)로 흉통, 통증, 위장관 장애(상세불명의 장 장애), 복부 팽창, 위 식도 역류 질환, 건성 피부, 피부 위축 지각 이상, 하지 불안 증후군 등이 나타났다.
더불어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.10%(7/639명, 8건)로 통증, 복부 팽창, 위 식도 역류 질환, 건성 피부, 피부 위축, 지각 이상 등의 사례다.
국내에서 '결합형에스트로겐 및 바제독시펜아세테이트' 성분 제제가 쓰이는 품목은 한국화이자제약의 폐경 증상 치료제 ‘듀아비브정(0.45/20밀리그램)’이 유일하다.
앞서 한국화이자제약은 지난해 5월20일 각 의약품 유통업체에 ‘듀아비브’의 출하중지 요청 공문을 발송했다. 당시 출하 중지 이유는 자체조사 결과 듀아비브정을 포장한 질소 충전된 파우치 내의 산소 함유량이 기준치를 초과한 사실이 발견됨에 따른 것이다.
당초 올해 4월7일부터 재개될 것으로 보고된 ‘듀아비브’는 제조원의 생산 일정 지연으로 현재까지 공급이 지연되고 있는 상태다.
한국화이자제약은 “빠른 공급 정상화를 위해 노력하고 있다”며 “현재로서 가장 빠른 일정으로 2022년 4월 중 공급이 다시 가능할 것으로 생각된다”고 전했다.
한편 ‘듀아비브’는 폐경 후 골다공증 예방 및 폐경과 연관된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상 치료에 효능·효과가 있는 결합형 에스트로겐4.29%·바제독시펜아세테이트 복합제제로, 음식물과 무관하게 1일 1회 1정 복용한다.
동일한 성분의 대체 약제는 없으나 폐경 증상 치료제로서 ‘프로기노바’, ‘크리멘’, ‘안젤릭’, ‘크리안’, ‘디비나’, ‘인디비나’, ‘리비알’ 등 다른 대체제가 있다. 또 폐경 후 골다공증 예방 약제로는 ‘비비안트’, ‘에비스타’ 등에 대체제가 있다.
 |
| ▲한국화이자제약 CI (사진=한국화이자제약 제공) |
지난해 출하중지 됐던 한국화이자제약 ‘듀아비브정’의 사용상의 주의사항에 이상반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 '결합형에스트로겐 및 바제독시펜아세테이트' 성분 제제(복합제, 서방형 경구제) 허가사항 변경명령(안) 의견조회를 진행한다고 지난 19일 밝혔다. 의견조회 마감시기는 오는 5월3일까지다.
이는 '결합형에스트로겐 및 바제독시펜아세테이트' 성분 제제에 대한 재심사 결과 등에 따른 것이다.
이에 따르면 국내에서 ‘결합형에스트로겐/바제독시펜(복합제, 경구제)’제제 재심사를 위하여 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.42%(73/639명, 총 85건)로 보고됐다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.31%(2/639명, 2건)로 메니에르병과 유방암이 확인됐으며 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.35%(15/639명, 16건)로 흉통, 통증, 위장관 장애(상세불명의 장 장애), 복부 팽창, 위 식도 역류 질환, 건성 피부, 피부 위축 지각 이상, 하지 불안 증후군 등이 나타났다.
더불어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.10%(7/639명, 8건)로 통증, 복부 팽창, 위 식도 역류 질환, 건성 피부, 피부 위축, 지각 이상 등의 사례다.
국내에서 '결합형에스트로겐 및 바제독시펜아세테이트' 성분 제제가 쓰이는 품목은 한국화이자제약의 폐경 증상 치료제 ‘듀아비브정(0.45/20밀리그램)’이 유일하다.
앞서 한국화이자제약은 지난해 5월20일 각 의약품 유통업체에 ‘듀아비브’의 출하중지 요청 공문을 발송했다. 당시 출하 중지 이유는 자체조사 결과 듀아비브정을 포장한 질소 충전된 파우치 내의 산소 함유량이 기준치를 초과한 사실이 발견됨에 따른 것이다.
당초 올해 4월7일부터 재개될 것으로 보고된 ‘듀아비브’는 제조원의 생산 일정 지연으로 현재까지 공급이 지연되고 있는 상태다.
한국화이자제약은 “빠른 공급 정상화를 위해 노력하고 있다”며 “현재로서 가장 빠른 일정으로 2022년 4월 중 공급이 다시 가능할 것으로 생각된다”고 전했다.
한편 ‘듀아비브’는 폐경 후 골다공증 예방 및 폐경과 연관된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상 치료에 효능·효과가 있는 결합형 에스트로겐4.29%·바제독시펜아세테이트 복합제제로, 음식물과 무관하게 1일 1회 1정 복용한다.
동일한 성분의 대체 약제는 없으나 폐경 증상 치료제로서 ‘프로기노바’, ‘크리멘’, ‘안젤릭’, ‘크리안’, ‘디비나’, ‘인디비나’, ‘리비알’ 등 다른 대체제가 있다. 또 폐경 후 골다공증 예방 약제로는 ‘비비안트’, ‘에비스타’ 등에 대체제가 있다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
