지난해 의약품 허가 전년 대비 40% 이상 감소
위탁(공동) 생동시험 자료를 제출한 제네릭 의약품들의 허가가 급감한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 발간한 '2020년 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 전체 의약품은 총 3496품목이 허가‧신고됐다. 이는 2019년 6187품목에 비해 43.5% 감소했다.
공동생동 품목 감소로 인해 지난해 의약품 허가가 전년대비 40% 이상 감소한 것으로 나타났다.
지난해 허가 신고된 3496품목중 허가는 66.3%인 2319품목, 신고품목은 33.7%인 1177품목이었으며 처리기관별로는 본부 처리는 21.1%인 738품목인 반면 지방청 허가‧신고는 78.9%인 2758품목이었다.
또한 국내 제조판매 품목은 95.1%인 3323품목에 달하는 것에 비해 수입품목은 4.9%인 173품목이다. 완제의약품이 3229품목으로 가장 많았고, 원료의약품은 69품목, 한약재는 198품목 등이었다. 완제의약품과 한약재 품목 수는 감소한 반면 수입 품목 및 원료의약품 품목 수는 전년도와 유사한 수준이었다.
한약재를 제외했을 때는 완제의약품(97.9%)이 원료의약품(2.1%)보다 월등히 많았고, 완제의약품 3229품목 중 전문의약품이 2525품목으로 78.2%, 일반의약품은 21.8%인 704품목으로 나타났다.
아울러 2019년과 마찬가지로 국내 제조판매 품목이 대부분을 차지했다. 하지만 국내 제조판매 품목(한약재 제외) 허가·신고수가 2018년 1999품목 대비 2019년에는 4728품목으로 큰 폭으로 증가했으나 2020년에는 3125품목은 전년 대비 약 33.9% 감소했다. 이는 위탁(공동) 생동시험 자료를 제출한 제네릭 의약품 허가(신고) 품목 수 감소에 따른 영향으로 파악된다.
신고품목(한약재 제외)의 경우 2009년 7월 1일부터 일반의약품의 사전 GMP가 도입되면서 2010년 1530품목에 비해 2011년 신고품목 수가 753품목으로 전년 대비 절반 수준으로 크게 감소하다 이후 큰 변동은 없었으나 2019년에 1.7배인 453품목까지 증가했다가 2020년에는 제네릭 의약품 품목 수 감소로 2019년도 대비 17.9% 감소했다.
한약재 허가·신고 품목 수는 194품목으로 2019년 1307품목에 비해 85.2% 감소했으며 신생 제조업체의 품목신고에 따른 품목 수도 감소했다.
이에 대해 식약처는 “2019년에 의약품 허가·신고 품목이 2018년에 비해 대폭 증가했지만, 2019년에 위탁(공동) 생동 시험 자료 제출로 인해 급증했던 제네릭 의약품 허가·신고 품목 수가 다시 감소했다”고 설명했다.
한편 지난해 총 3229개 완제의약품 중 허가는 71.1%인 2295품목, 신고는 28.9%인 935품목이다.
완제의약품(허가·신고품목)의 의약품 종류를 분석하면, 화학의약품이 2986품목으로 92.5%를 차지했고, 한약(생약)제제 6.4%인 206품목, 생물의약품 1.1%인 37품목이다.
완제의약품 중 신약(희귀신약 포함)은 33품목(1.7%), 희귀의약품(신약 제외)은 24품목(0.7%), 자료제출의약품은 359품목(11.1%) 및 제네릭의약품 등은 2813품목(87.1%)이 허가됐다.
완제의약품 중 전문의약품과 일반의약품 허가현황을 보면 전문의약품이 2525인 78.2%로 일반의약품 704품목 대비 약 3.5배 이상 많이 허가된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 발간한 '2020년 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 전체 의약품은 총 3496품목이 허가‧신고됐다. 이는 2019년 6187품목에 비해 43.5% 감소했다.
공동생동 품목 감소로 인해 지난해 의약품 허가가 전년대비 40% 이상 감소한 것으로 나타났다.
지난해 허가 신고된 3496품목중 허가는 66.3%인 2319품목, 신고품목은 33.7%인 1177품목이었으며 처리기관별로는 본부 처리는 21.1%인 738품목인 반면 지방청 허가‧신고는 78.9%인 2758품목이었다.
또한 국내 제조판매 품목은 95.1%인 3323품목에 달하는 것에 비해 수입품목은 4.9%인 173품목이다. 완제의약품이 3229품목으로 가장 많았고, 원료의약품은 69품목, 한약재는 198품목 등이었다. 완제의약품과 한약재 품목 수는 감소한 반면 수입 품목 및 원료의약품 품목 수는 전년도와 유사한 수준이었다.
한약재를 제외했을 때는 완제의약품(97.9%)이 원료의약품(2.1%)보다 월등히 많았고, 완제의약품 3229품목 중 전문의약품이 2525품목으로 78.2%, 일반의약품은 21.8%인 704품목으로 나타났다.
아울러 2019년과 마찬가지로 국내 제조판매 품목이 대부분을 차지했다. 하지만 국내 제조판매 품목(한약재 제외) 허가·신고수가 2018년 1999품목 대비 2019년에는 4728품목으로 큰 폭으로 증가했으나 2020년에는 3125품목은 전년 대비 약 33.9% 감소했다. 이는 위탁(공동) 생동시험 자료를 제출한 제네릭 의약품 허가(신고) 품목 수 감소에 따른 영향으로 파악된다.
신고품목(한약재 제외)의 경우 2009년 7월 1일부터 일반의약품의 사전 GMP가 도입되면서 2010년 1530품목에 비해 2011년 신고품목 수가 753품목으로 전년 대비 절반 수준으로 크게 감소하다 이후 큰 변동은 없었으나 2019년에 1.7배인 453품목까지 증가했다가 2020년에는 제네릭 의약품 품목 수 감소로 2019년도 대비 17.9% 감소했다.
한약재 허가·신고 품목 수는 194품목으로 2019년 1307품목에 비해 85.2% 감소했으며 신생 제조업체의 품목신고에 따른 품목 수도 감소했다.
이에 대해 식약처는 “2019년에 의약품 허가·신고 품목이 2018년에 비해 대폭 증가했지만, 2019년에 위탁(공동) 생동 시험 자료 제출로 인해 급증했던 제네릭 의약품 허가·신고 품목 수가 다시 감소했다”고 설명했다.
한편 지난해 총 3229개 완제의약품 중 허가는 71.1%인 2295품목, 신고는 28.9%인 935품목이다.
완제의약품(허가·신고품목)의 의약품 종류를 분석하면, 화학의약품이 2986품목으로 92.5%를 차지했고, 한약(생약)제제 6.4%인 206품목, 생물의약품 1.1%인 37품목이다.
완제의약품 중 신약(희귀신약 포함)은 33품목(1.7%), 희귀의약품(신약 제외)은 24품목(0.7%), 자료제출의약품은 359품목(11.1%) 및 제네릭의약품 등은 2813품목(87.1%)이 허가됐다.
완제의약품 중 전문의약품과 일반의약품 허가현황을 보면 전문의약품이 2525인 78.2%로 일반의약품 704품목 대비 약 3.5배 이상 많이 허가된 것으로 나타났다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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