2021년 3차 '신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시' 개정
세포내시경 검사·위내 풍선 삽입술 등이 신의료기술로 최종 심의됐다.
한국보건의료연구원은 2021년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 13일 발표했다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
◇ 세포내시경 검사
해당 검사는 위나 식도의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자(바렛식도 환자는 제외)를 대상으로, 위의 암성 병변이나 식도의 편평세포암종 감별을 목적으로, 세포내시경으로 병변을 관찰하는 기술이다.
특히 환자에게 위해가 될 만한 부작용이나 합병증 발생이 보고되지 않았고, 위와 식도의 이형성 및 암성 병변이 의심되는 환자(바렛 식도 환자는 제외)를 대상으로 병변 감별 정확성이 수용 가능한 수준이므로 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
◇ 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사
해당 검사는 성인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 의심환자를 대상으로 자가보고척도(자가진단)를 이용하여 ADHD의 정도를 평가하는 검사다. 전체 18개 문항으로 구성되며, Part A의 6문항 중 4문항 이상에 해당하는 경우 성인 ADHD로 의심하게 된다.
이에 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
◇ 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사
이 검사는 ADHD 의심환자를 대상으로 평가척도를 이용하여 ADHD의 정도를 평가하는 검사이다. 임상지표 55문항의 총 점수가 132점 이상일 때 임상군으로 진단한다. 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유요한 기술로 평가됐다.
◇ 위내 풍선 삽입술
비만환자(체질량지수 30㎏/㎡ ~ 40㎏/㎡)를 대상으로 위풍선(의료용 풍선)을 구강에서 위까지 삽입하고 식염수를 풍선내로 주입 후 확장하여, 팽창된 풍선을 위내에 안착시켜 식욕 억제에 도움을 주는 비만대사 치료법이다.
특히 중대한 합병증이나 이상반응이 보고되지 않았고, 생활습관 개선군 및 허위시술을 한 비교군 대비 단기간의 체질량지수, 초과체중감량률, 삶의 질이 유의하게 개선되어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
◇ 전신마취 중 ANI 감시
수술 중 전신마취 환자를 대상으로 ANI(진통통각지수)를 이용하여 환자의 통각 반응을 감시하는 기술로 환자 가슴에 센서를 부착하는 것 외에는 인체에 직접적인 위해가 없고, 통증 자극을 기준으로 한 진단정확성(통각 반응 반영 정도) 결과가 수용 가능한 수준으로 객관적인 마취 관리에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
◇ ABM/P-15 펩티드를 이용한 추체간 유합술
이 기술은 경추(제3경추~제7경추) 질환자 중 단분절(한 개의 뼈 마디)에서 추체간 유합술이 필요한 환자를 대상으로 한다. 어긋나거나 가라앉은 경추로 신경이 눌려 통증이 유발되는 경우, ABM/P-15 펩티드 골이식재를 넣은 케이지를 경추 마디 사이에 삽입하여 고정시켜 치료한다.
자가골을 이용한 추체간 유합술과 비교평가한 결과, 전체 또는 주요 합병증 발생률이 유사하여 수용가능한 수준이었으며, 유합률이 유사하고 통증 및 기능점수도 유사한 수준으로 향상되어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
한국보건의료연구원은 2021년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 13일 발표했다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
◇ 세포내시경 검사
해당 검사는 위나 식도의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자(바렛식도 환자는 제외)를 대상으로, 위의 암성 병변이나 식도의 편평세포암종 감별을 목적으로, 세포내시경으로 병변을 관찰하는 기술이다.
특히 환자에게 위해가 될 만한 부작용이나 합병증 발생이 보고되지 않았고, 위와 식도의 이형성 및 암성 병변이 의심되는 환자(바렛 식도 환자는 제외)를 대상으로 병변 감별 정확성이 수용 가능한 수준이므로 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
◇ 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사
해당 검사는 성인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 의심환자를 대상으로 자가보고척도(자가진단)를 이용하여 ADHD의 정도를 평가하는 검사다. 전체 18개 문항으로 구성되며, Part A의 6문항 중 4문항 이상에 해당하는 경우 성인 ADHD로 의심하게 된다.
이에 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
◇ 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사
이 검사는 ADHD 의심환자를 대상으로 평가척도를 이용하여 ADHD의 정도를 평가하는 검사이다. 임상지표 55문항의 총 점수가 132점 이상일 때 임상군으로 진단한다. 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유요한 기술로 평가됐다.
◇ 위내 풍선 삽입술
비만환자(체질량지수 30㎏/㎡ ~ 40㎏/㎡)를 대상으로 위풍선(의료용 풍선)을 구강에서 위까지 삽입하고 식염수를 풍선내로 주입 후 확장하여, 팽창된 풍선을 위내에 안착시켜 식욕 억제에 도움을 주는 비만대사 치료법이다.
특히 중대한 합병증이나 이상반응이 보고되지 않았고, 생활습관 개선군 및 허위시술을 한 비교군 대비 단기간의 체질량지수, 초과체중감량률, 삶의 질이 유의하게 개선되어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
◇ 전신마취 중 ANI 감시
수술 중 전신마취 환자를 대상으로 ANI(진통통각지수)를 이용하여 환자의 통각 반응을 감시하는 기술로 환자 가슴에 센서를 부착하는 것 외에는 인체에 직접적인 위해가 없고, 통증 자극을 기준으로 한 진단정확성(통각 반응 반영 정도) 결과가 수용 가능한 수준으로 객관적인 마취 관리에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
◇ ABM/P-15 펩티드를 이용한 추체간 유합술
이 기술은 경추(제3경추~제7경추) 질환자 중 단분절(한 개의 뼈 마디)에서 추체간 유합술이 필요한 환자를 대상으로 한다. 어긋나거나 가라앉은 경추로 신경이 눌려 통증이 유발되는 경우, ABM/P-15 펩티드 골이식재를 넣은 케이지를 경추 마디 사이에 삽입하여 고정시켜 치료한다.
자가골을 이용한 추체간 유합술과 비교평가한 결과, 전체 또는 주요 합병증 발생률이 유사하여 수용가능한 수준이었으며, 유합률이 유사하고 통증 및 기능점수도 유사한 수준으로 향상되어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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