국산신약 렉라자의 빠른 추격…타그리소는 ‘제자리 걸음’
한국아스트라제네카의 비소세포폐암 표적치료제 ‘타그리소(성분 오시머티닙)’가 최근 경쟁제품이 빠른 속도로 추격하고 있지만 여전히 제자리 걸음이다. 또한 비싼 약가로 인해 환자들은 부담된다는 입장이다.
제약업계에 따르면 타그리소는 임상적 유용성을 인정받아 현재 40여개 국가에서 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 적용되고 있다. 하지만 우리나라는 기존 폐암 치료제로 치료에 실패하거나 T790M이라는 특정 변이가 발견되었을 때만 2차로 급여가 인정된다. 이에 환자들은 타그리소 약값을 온전히 비급여로 지불한다.
타그리소의 비급여 약값은 타그리소 80mg 1정당 21만7782원, 28정 단위 1박스당 600만97896원이다.
환우회는 “1차치료 시 보험적용이 되지 않는 타그리소의 약값은 한달에 600만원이 넘어 지불하기에 너무 부담스럽다”고 입장을 밝혔다.
또한 현재까지 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 중추신경계 혜택을 입증한 약제는 타그리소가 유일하다. 진단 당시 뇌전이가 진행된 환자들에게 타그리소는 절실히 필요한 치료 약품이지만 비싼 약가로 인해 환자들에게는 말 그대로 '그림에 떡'인 상황이다.
앞서 2017년 아스트라제네카는 건강보험공단과 약가협상을 진행했지만 타그리소의 경쟁약물인 한미약품의 올리타가 급여목록 등재 예정 가격이 상대적으로 낮게 책정되면서 양측이 제시하는 약가 차이가 워낙 크게 벌어졌기 때문에 약가협상이 결렬된 바 있다.
아스트라제네카는 지난 2018년 12월 타그리소의 1차 치료 적응증 확대 이후 곧바로 급여 확대를 시도했다. 하지만 2019년 10월 암질심은 타그리소의 3상 임상 FLAURA 연구의 전체 데이터 공개될 때까지 논의를 보류해야 한다는 결론을 내렸다.
또한 건강보험심사평가원은 지난달 7일 암질환심사위원회을 열어 타그리소를 비소세포폐암 EGFR 변이 환자에서 1차치료 급여 적용이 적합한지 심의해 ‘부적합’ 결론을 내렸다. 1차요법 급여로 인정할 만큼 아시안 임상데이터가 충분치 않다는 것이 이유였다.
환우회는 “타그리소가 1차치료제로 적용이 안되어 병원에 비급여로 비싼 금액을 지불해도 처방을 안해주는 경우도 있다”며 “정부가 환자들 입장을 알고 제약사들과 약가 협상을 진행에 약가를 인하하고 1차 치료제로 꼭 급여가 적용됐으면 하는 바람이다”라고 전했다.
아울러 국산신약인 유한양행의 렉라자가 빠른 속도로 추격하는 상황에 타그리소는 1차 치료제 진입에 난항을 겪는 것으로 나타나 향후 비소세포폐암 치료제 시장경쟁이 주목될 전망이다.
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 렉라자에 대해 국소 진행성 또는 전이성 비소세포페암 2차 치료제로서 보험급여 적정성이 있는 것으로 결정했다고 최근 밝혔다.
렉라자는 지난 1월 식약처로부터 허가를 받은 이후, 2월 암질심을 통과한 후, 이번 약평위까지 넘으면서 허가된 지 3개월도 채 되지 않아 약가협상에 돌입하게 됐다.
유한양행은 현재 건보공단과 약가협상 중이다. 제약업계는 유한양행이 선발주자인 타그리소 약가와 비슷하거나 더 낮은 가격에서 협상이 이뤄질 것으로 전망하고 있다.
T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 있는 T790M 돌연변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보인다.
두 약품의 효능은 비슷하나 아시안 임상데이터가 충분치 않은 타그리소와 달리, 렉라자는 한국신약으로 아시아인을 포함한 한국인을 대상으로 비소세포폐암치료 효능을 검증한 것이 높게 평가받고 있다.
유한양행 관계자는 “현재 렉라자에 대해 회사에서 큰 기대를 하고있다”며 “렉라자는 타그리소와 동등한 효과가 있지만 임상에서 기존 뇌전이에 대한 효과가 더 높고 부작용이 없다는 큰 장점이 있다”고 말했다.
환우회 역시 “환자들은 지속되는 협상 결렬과 높은 약가의 타그리소에 지친 상태다”라며 “렉라자에 좀더 관심을 두고 있는 상황이다”라고 전했다.
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| ▲타그리소 (사진=한국아스트라제네카 제공) |
한국아스트라제네카의 비소세포폐암 표적치료제 ‘타그리소(성분 오시머티닙)’가 최근 경쟁제품이 빠른 속도로 추격하고 있지만 여전히 제자리 걸음이다. 또한 비싼 약가로 인해 환자들은 부담된다는 입장이다.
제약업계에 따르면 타그리소는 임상적 유용성을 인정받아 현재 40여개 국가에서 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 적용되고 있다. 하지만 우리나라는 기존 폐암 치료제로 치료에 실패하거나 T790M이라는 특정 변이가 발견되었을 때만 2차로 급여가 인정된다. 이에 환자들은 타그리소 약값을 온전히 비급여로 지불한다.
타그리소의 비급여 약값은 타그리소 80mg 1정당 21만7782원, 28정 단위 1박스당 600만97896원이다.
환우회는 “1차치료 시 보험적용이 되지 않는 타그리소의 약값은 한달에 600만원이 넘어 지불하기에 너무 부담스럽다”고 입장을 밝혔다.
또한 현재까지 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 중추신경계 혜택을 입증한 약제는 타그리소가 유일하다. 진단 당시 뇌전이가 진행된 환자들에게 타그리소는 절실히 필요한 치료 약품이지만 비싼 약가로 인해 환자들에게는 말 그대로 '그림에 떡'인 상황이다.
앞서 2017년 아스트라제네카는 건강보험공단과 약가협상을 진행했지만 타그리소의 경쟁약물인 한미약품의 올리타가 급여목록 등재 예정 가격이 상대적으로 낮게 책정되면서 양측이 제시하는 약가 차이가 워낙 크게 벌어졌기 때문에 약가협상이 결렬된 바 있다.
아스트라제네카는 지난 2018년 12월 타그리소의 1차 치료 적응증 확대 이후 곧바로 급여 확대를 시도했다. 하지만 2019년 10월 암질심은 타그리소의 3상 임상 FLAURA 연구의 전체 데이터 공개될 때까지 논의를 보류해야 한다는 결론을 내렸다.
또한 건강보험심사평가원은 지난달 7일 암질환심사위원회을 열어 타그리소를 비소세포폐암 EGFR 변이 환자에서 1차치료 급여 적용이 적합한지 심의해 ‘부적합’ 결론을 내렸다. 1차요법 급여로 인정할 만큼 아시안 임상데이터가 충분치 않다는 것이 이유였다.
환우회는 “타그리소가 1차치료제로 적용이 안되어 병원에 비급여로 비싼 금액을 지불해도 처방을 안해주는 경우도 있다”며 “정부가 환자들 입장을 알고 제약사들과 약가 협상을 진행에 약가를 인하하고 1차 치료제로 꼭 급여가 적용됐으면 하는 바람이다”라고 전했다.
아울러 국산신약인 유한양행의 렉라자가 빠른 속도로 추격하는 상황에 타그리소는 1차 치료제 진입에 난항을 겪는 것으로 나타나 향후 비소세포폐암 치료제 시장경쟁이 주목될 전망이다.
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 렉라자에 대해 국소 진행성 또는 전이성 비소세포페암 2차 치료제로서 보험급여 적정성이 있는 것으로 결정했다고 최근 밝혔다.
렉라자는 지난 1월 식약처로부터 허가를 받은 이후, 2월 암질심을 통과한 후, 이번 약평위까지 넘으면서 허가된 지 3개월도 채 되지 않아 약가협상에 돌입하게 됐다.
유한양행은 현재 건보공단과 약가협상 중이다. 제약업계는 유한양행이 선발주자인 타그리소 약가와 비슷하거나 더 낮은 가격에서 협상이 이뤄질 것으로 전망하고 있다.
T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 있는 T790M 돌연변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보인다.
두 약품의 효능은 비슷하나 아시안 임상데이터가 충분치 않은 타그리소와 달리, 렉라자는 한국신약으로 아시아인을 포함한 한국인을 대상으로 비소세포폐암치료 효능을 검증한 것이 높게 평가받고 있다.
유한양행 관계자는 “현재 렉라자에 대해 회사에서 큰 기대를 하고있다”며 “렉라자는 타그리소와 동등한 효과가 있지만 임상에서 기존 뇌전이에 대한 효과가 더 높고 부작용이 없다는 큰 장점이 있다”고 말했다.
환우회 역시 “환자들은 지속되는 협상 결렬과 높은 약가의 타그리소에 지친 상태다”라며 “렉라자에 좀더 관심을 두고 있는 상황이다”라고 전했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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