임상 IND 신청 위한 CTD 작성 완료
2개 글로벌 제약사와 최종확정 진행 바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 Hybrozyme 기술을 활용한 알테오젠의 인간 히알루로니다제 (ALT-B4)를 기술 이전한 10 대 글로벌 제약사가 두 곳에 글로벌 임상을 위한 CTD를 제공하였다고 7일 밝혔다.
알테오젠은 인간 히알루로니다제 (ALT-B4)기술력을 글로벌 시장에서 인정받아 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사에 총합 6.3조원 규모의 기술 수출이 완료했으며 이후 양 사 모두 TF 팀을 조직하여 정기적으로 컨퍼런스 콜 형태로 임상을 위한 업무를 진행했다.
이번에 임상 IND 신청을 위한 국제공통문서(Common Technical Document, CTD)를 작성하여 양사가 상세히 리뷰하였으며 최종적으로 알테로젠이 작성한 CTD를 확정했다.
CTD는 국제의약품 규제조화 의원회(ICH)에서 국제조화과정을 거쳐 배포한 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로 의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우 제출해야 한다.
알테오젠이 기술 이전한 ALT-B4는 단백질 공학 기술을 이용하여 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술로 세포 외 기질에서 히알루로난을 일시적으로 가수분해하여 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꾸어 주는 기술이다.
알테오젠의 관계자는 “이번의 ALT-B4에 대한 CDT 문서의 완성은 코로나로 인하여 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이루어진 결과” 라며 “이는 글로벌 임상 1상의 시작이고 글로벌에서 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것이다"라고 전했다.
이어 "알테오젠이 글로벌 바이오 회사로 도약 할 수 있는 기반을 마련하였다는데 큰 의의가 있다” 라고 밝혔다.
한편 알테오젠은 올 초에 Intas Pharmaceuticals Ltd 와 독점적인 글로벌 라이센스 계약을 체결하여 두 개의 블럭버스터 바이오제시밀러 제품의 피하 주사용 제품을 조기에 출시할 수 있도록 유럽에서 진행하고 있으며, 제품의 상용화 시에 순 매출 규모에 따라 최대 두 자리수 퍼센트의 로얄티를 받도록 되어 있다.
2개 글로벌 제약사와 최종확정 진행 바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 Hybrozyme 기술을 활용한 알테오젠의 인간 히알루로니다제 (ALT-B4)를 기술 이전한 10 대 글로벌 제약사가 두 곳에 글로벌 임상을 위한 CTD를 제공하였다고 7일 밝혔다.
알테오젠은 인간 히알루로니다제 (ALT-B4)기술력을 글로벌 시장에서 인정받아 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사에 총합 6.3조원 규모의 기술 수출이 완료했으며 이후 양 사 모두 TF 팀을 조직하여 정기적으로 컨퍼런스 콜 형태로 임상을 위한 업무를 진행했다.
이번에 임상 IND 신청을 위한 국제공통문서(Common Technical Document, CTD)를 작성하여 양사가 상세히 리뷰하였으며 최종적으로 알테로젠이 작성한 CTD를 확정했다.
CTD는 국제의약품 규제조화 의원회(ICH)에서 국제조화과정을 거쳐 배포한 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로 의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우 제출해야 한다.
알테오젠이 기술 이전한 ALT-B4는 단백질 공학 기술을 이용하여 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술로 세포 외 기질에서 히알루로난을 일시적으로 가수분해하여 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꾸어 주는 기술이다.
알테오젠의 관계자는 “이번의 ALT-B4에 대한 CDT 문서의 완성은 코로나로 인하여 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이루어진 결과” 라며 “이는 글로벌 임상 1상의 시작이고 글로벌에서 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것이다"라고 전했다.
이어 "알테오젠이 글로벌 바이오 회사로 도약 할 수 있는 기반을 마련하였다는데 큰 의의가 있다” 라고 밝혔다.
한편 알테오젠은 올 초에 Intas Pharmaceuticals Ltd 와 독점적인 글로벌 라이센스 계약을 체결하여 두 개의 블럭버스터 바이오제시밀러 제품의 피하 주사용 제품을 조기에 출시할 수 있도록 유럽에서 진행하고 있으며, 제품의 상용화 시에 순 매출 규모에 따라 최대 두 자리수 퍼센트의 로얄티를 받도록 되어 있다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
