▲휴마시스 CI (사진=휴마시스 제공)

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 지난 23일자로 대만에서 긴급사용 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 승인은 ‘대만 식품의약품안전청(TFDA; Taiwan Food and Drug Administration)’으로 부터 획득한 것으로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ 제품이다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.

휴마시스는 이번 승인으로 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 미얀마, 홍콩 등에 이어 대만에서도 자사의 코로나19 신속 항원진단키트 판매가 가능하게 됐다.

회사에 따르면 대만의 의료기기 규제 시스템은 아시아에서 가장 어려운 규제 중 하나로 간주돼 왔기 때문에 이번 승인 획득이 특별한 의미를 가진다는 설명이다. 대만 식품의약품안전청은 의료기기와 관련된 품질시스템, 수입제품의 등록 및 임상시험 수행 등의 규제 수행과 기준 제정 등의 까다로운 기준을 요구하고 있다.

휴마시스 관계자는 “최근 급속도로 재 확산되는 코로나 19로 인해 대만에서의 진단키트 수요가 증가하고 있다”며 “이번 승인과 더불어 개인용 자가검사키트의 판매 허가 심사가 함께 진행중이며, 이를 기반으로 동남아시아 내 판매가 더욱 확대될 것으로 예상된다”고 전했다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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