CSO 지출보고서 작성 및 제출 의무화도 포함 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 법사위를 통과했다.

지난 28일 오후 국회 법제사법위원회는 전체회의를 열어 CSO(의약품 판매·영업대행업체)의 지출보고서 작성 및 보고 의무화와 제네릭 의약품 공동임상자료 활용을 임상시험 시행자와 3개 제약사로 제한하는 약사법 일부 개정 법률안을 의결했다.

해당 약사법 개정안은 29일 열릴 예정이 본회의에 상정·처리할 예정이다.

이른바 ‘제네릭 1+3 법안’은 제네릭, 자료제출약 개발 시 생동시험자료와 임상시험자료는 생동·임상을 직접 시행한 수탁 제약사 1곳 당 허가받을 수 있는 품목을 최대 3개까지로 제한했다. 또 전문의약품에만 적용되며, 일반의약품은 포함되지 않는다.

다만 다수 의약품 제조업자가 공동개발하기로 한 의약품의 경우 1+3 규제를 적용하지 않고 종전 규정에 따른다.

이와 더불어 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 대행 받은 CSO 역시 지출보고서 작성과 제출이 의무화된다. 이는 CSO를 통한 우회적인 리베이트를 차단하기 위함이다.

이외에도 장애인의 의약품 접근성을 보장하기 위해 안전상비의약품 등의 용기·포장 등에 점자 또는 음성·수어영상변환용 코드를 표시하도록 의무화하고 의약품 유통질서 확립을 위해 스테로이드·에페드린 주사제나 이에 준하는 전문의약품을 불법 구매한 사람에게 과태료를 부과할 수 있는 규정이 신설된다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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