▲ PCL COVID19 Ag Gold (사진=피씨엘 제공)

피씨엘은 타액 자가검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)제품이 독일 승인기관인 Bfarm으로부터 일반인용 자가테스트(Tests zur Eigenanwendung durch Laien)로 승인연장허가를 받았다고 14일 밝혔다.

피씨엘은 오스트리아, 파키스탄에 이어 지난 4월 13일, 의료기기 세계 최강국 독일에서 자가진단키트 승인을 획득했다. 이에 따라 기존에 약국에서 판매하던 진단키트를 일반 마트 및 홈쇼핑에서 쉽게 구매하여 가정에서 사용할 수 있었다. 이번에 승인이 연장됨에 따라 지속적으로 피씨엘의 공급이 이루어질 전망이다.

피씨엘 관계자는 “동 제품은 지난 7일 EC common list에 등재되었다”고 하면서, “단순한 CE marking으로는 품질에 대한 보증을 받았다고 할 수 없으나, EC common list 등재는 EC에서 품질에 대한 보증을 한 것과 마찬가지이며, EC common list는 유럽질병관리본부(ECDC), JRC(Joint Research Center), HSC(health security committe), WHO(world helath organization) 등과 공유되는바, 팬데믹 상황에서 유럽연합이 개별국들에게 엄격한 품질기준을 통과한 신속항원진단키트를 알려주어 유럽국가입찰에 유리한 위치를 차지하게 되었고, 이에 따라 유럽 판매가 더욱 가속화 될 것으로 예상된다”고 설명했다.

이번에 자가진단 승인 연장된 피씨엘의 자가검사키트는 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식뿐 아니라 타액을 이용해서도 검사가 가능하다. 따라서 기존의 코 점액 채취 방식의 불편함을 벗어나 어린이도 쉽게 검사할 수 있어, 오스트리아 교육부에서도 특별히 피씨엘 제품만을 우수조달제품으로 선정하여 공급하고 있다.

특히 별도의 장비 없이 10분 이내 결과를 바로 확인할 수 있어 즉각적인 검사와 대응이 가능하며, 독일적십자혈액원에서 비교 실험한 결과 타사 제품보다 10배 이상 민감도가 높은 것으로 나타나 무증상자 검사에 매우 유용하다.

뿐만 아니라 피씨엘 자가검사키트는 델타뿐 아니라 각종 변이바이러스까지 검출해낼 수 있어 활용도가 매우 높아 메이드인코리아 자가검사키트로서 전세계에서 타 제품과 견주어도 손색없는 우수한 제품이다.

피씨엘 자가검사키트는 해외에서 먼저 인정받아 독일, 오스트리아, 파키스탄, 모로코에서 자가진단검사로 승인받아 애용되고 있으며 유럽부터 아프리카, 중앙아시아, 남미 등지에 지속적인 공급을 하고 있다. 이미 세계 여러 곳에서 성과 검증과 성공사례를 확인한 피씨엘의 자가검사키트는 신속성과 편의성 및 경제성뿐만 아니라 정확도까지 겸비한 제품이다.

임상 민감도 약 94%, 임상 특이도 99.99%로 이미 자가진단제품 승인을 획득한 세계 여러 곳에서 잇따른 주문을 받고 있다. 가격도 RT-PCR에 비해 약 1/20 정도 수준이기에 오스트리아의 성공사례처럼 적절하게 사용한다면 예산을 획기적으로 절감할 수 있는 유용한 수단이 될 수 있다.

현재 국내에서도 자가검사키트를 허용하여 상용화되어 있으나 아직 비강 검체 제품만 허가되어 국내 소비자에게 선택의 여지가 매우 한정적인 상황이다. 다행히 피씨엘 자가진단키트는 지난 6월 국내 전문가용으로 승인되었고, 자가검사로는 조건부 승인을 신청해 놓은 상태다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]