출시 38년 장수 제품 정우시호청간탕엑스과립도 취하
정우신약이 7월에만 총 19개 품목을 허가취하한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황에 따르면 정우신약이 7월에 취하한 품목은 총 19개로 집계됐으며 모두 유효기간만료로 인한 허가 취하인 것으로 확인됐다.
구체적으로 ▲정우시호청간탕엑스과립 ▲정우시호청간탕 ▲정우한의고카타플라스마 ▲전통고카타플라스마 ▲파워텍첩부제 ▲테리신크림 ▲나아로크림 ▲프린가레캡슐75mg ▲프린가레캡슐150mg ▲라틴니스정75mg ▲라틴니스정 ▲피오리글정15mg ▲글리피코정2mg ▲뉴스디핀정 ▲쎄시브레캡슐 ▲정우시메타딘정 ▲리토넬정35mg ▲리토넬정150mg ▲알스러스정 등이다.
이 중 정우시호청간탕엑스과립은 1983년 4월에 허가 받았던 제품으로 무려 38년동안 판매됐던 장수 제품이다.
아울러 이번에 허가취하한 프린가레캡슐도 주목된다. 해당 제품의 오리지널은 국내에서 자주 처방되는 통증 치료제 '리리카'(성분명 프레가발린)이다. 흥미로운 점은 올해 들어 제품을 취하하는 리리카의 제네릭 숫자가 상당히 많다는 것이다. 실제 올해 1월부터 7월 28일까지 품목이 취하된 프레가발린 제제의 수는 총 15품목이다.
해당 품목들 다수는 유효기간 만료로 사실상 자진 취하다. 현행 의약품 갱신제 기간인 5년 전인 2016년에 허가받은 품목이 47품목인데 이중 15품목이 취하했기에 사실상 3분의 1이상 품목이 취하 한 셈이다.
또 라니티딘 성분 위장약 라틴니스정은 지난 2019년에 급여 중지 된 바 있다. 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘’ 성분의 269개 의약품이 2019년 9월 발암 우려 물질 검출로 판매 중단됐었다.
2018년 7월 시행된 의약품 품목허가갱신제에 따라 품목허가를 유지하기 위해 일정기간(5년)이 지나면 의약품의 안전성과 유효성, 생산실적 등의 자료를 제출해 심사를 받아야 한다. 자료를 제출하지 않을 경우 의약품의 유효기간이 만료된다.
식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황에 따르면 정우신약이 7월에 취하한 품목은 총 19개로 집계됐으며 모두 유효기간만료로 인한 허가 취하인 것으로 확인됐다.
구체적으로 ▲정우시호청간탕엑스과립 ▲정우시호청간탕 ▲정우한의고카타플라스마 ▲전통고카타플라스마 ▲파워텍첩부제 ▲테리신크림 ▲나아로크림 ▲프린가레캡슐75mg ▲프린가레캡슐150mg ▲라틴니스정75mg ▲라틴니스정 ▲피오리글정15mg ▲글리피코정2mg ▲뉴스디핀정 ▲쎄시브레캡슐 ▲정우시메타딘정 ▲리토넬정35mg ▲리토넬정150mg ▲알스러스정 등이다.
이 중 정우시호청간탕엑스과립은 1983년 4월에 허가 받았던 제품으로 무려 38년동안 판매됐던 장수 제품이다.
아울러 이번에 허가취하한 프린가레캡슐도 주목된다. 해당 제품의 오리지널은 국내에서 자주 처방되는 통증 치료제 '리리카'(성분명 프레가발린)이다. 흥미로운 점은 올해 들어 제품을 취하하는 리리카의 제네릭 숫자가 상당히 많다는 것이다. 실제 올해 1월부터 7월 28일까지 품목이 취하된 프레가발린 제제의 수는 총 15품목이다.
해당 품목들 다수는 유효기간 만료로 사실상 자진 취하다. 현행 의약품 갱신제 기간인 5년 전인 2016년에 허가받은 품목이 47품목인데 이중 15품목이 취하했기에 사실상 3분의 1이상 품목이 취하 한 셈이다.
또 라니티딘 성분 위장약 라틴니스정은 지난 2019년에 급여 중지 된 바 있다. 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘’ 성분의 269개 의약품이 2019년 9월 발암 우려 물질 검출로 판매 중단됐었다.
2018년 7월 시행된 의약품 품목허가갱신제에 따라 품목허가를 유지하기 위해 일정기간(5년)이 지나면 의약품의 안전성과 유효성, 생산실적 등의 자료를 제출해 심사를 받아야 한다. 자료를 제출하지 않을 경우 의약품의 유효기간이 만료된다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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