‘공동생동 1+3’ 약사법 시행 후에도 16개 품목 허가
제조방법 특허 남아있어 2025년 이후 출시 가능
베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭 열풍이 점점 거세지고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 광동제약, 보령제약, 비보존제약, 에리슨제약, 일동제약은 엠파글리플로진 제제 각각 2개 용량을 지난달 29일 허가 받았다. 특히 지난 20일 ‘공동생동 1+3’ 약사법이 시행된 후 허가된 제품은 총 16개에 달한다.
주목되는 점은 자디앙의 두가지 특허 중 제조방법에 대한 특허가 아직 남아있다.
자디앙의 특허는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허(2025년 10월 23일 만료)와 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료) 등 두 가지가 있다.
이 가운데 2026년 만료되는 결정형 특허를 종근당, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등 총 50여개 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는 데 성공했다.
하지만 자디앙의 물질특허가 깨지지 않아 최소한 2025년 10월까지는 제품을 출시할 수 없는 상황이다. 즉 현재 국내제약사들은 특허 만료 전 해당 특허에 대한 회피를 성공하거나 특허가 만료되는 2025년 이후에나 제네릭 출시가 가능한 상황이다.
이 같은 상황임에도 불구하고 지난 2월부터 국제약품과 동구바이오제약을 시작으로 ‘자디앙’의 제네릭 허가가 이어지고 있다. 올해 한해만 총 88개 품목이 허가 받았다.
제조방법 특허 남아있어 2025년 이후 출시 가능
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| ▲베링거인겔하임 '자디앙' (사진=베링거인겔하임 제공) |
베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭 열풍이 점점 거세지고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 광동제약, 보령제약, 비보존제약, 에리슨제약, 일동제약은 엠파글리플로진 제제 각각 2개 용량을 지난달 29일 허가 받았다. 특히 지난 20일 ‘공동생동 1+3’ 약사법이 시행된 후 허가된 제품은 총 16개에 달한다.
주목되는 점은 자디앙의 두가지 특허 중 제조방법에 대한 특허가 아직 남아있다.
자디앙의 특허는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허(2025년 10월 23일 만료)와 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료) 등 두 가지가 있다.
이 가운데 2026년 만료되는 결정형 특허를 종근당, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등 총 50여개 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는 데 성공했다.
하지만 자디앙의 물질특허가 깨지지 않아 최소한 2025년 10월까지는 제품을 출시할 수 없는 상황이다. 즉 현재 국내제약사들은 특허 만료 전 해당 특허에 대한 회피를 성공하거나 특허가 만료되는 2025년 이후에나 제네릭 출시가 가능한 상황이다.
이 같은 상황임에도 불구하고 지난 2월부터 국제약품과 동구바이오제약을 시작으로 ‘자디앙’의 제네릭 허가가 이어지고 있다. 올해 한해만 총 88개 품목이 허가 받았다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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