식약처, 'DSA2101' 생동시험 승인

▲놀텍 (사진=일양약품 제공)

다산제약이 일양약품의 토종 신약 14호인 역류성 식도염 치료제 '놀텍(성분명 일라프라졸)'을 타겟으로 한 후발의약품 개발에 착수했다.

식품의약품안전처의 구내 임상시험 승인 현황에 따르면 최근 다산제약은 자사가 개발중인 'DSA2101'과 일양약품의 '놀텍정10mg'의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 임상시험을 승인 받은 것으로 나타났다.

이번 생동시험은 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 진행 할 예정이다.

대상이 되는 놀텍정은 국산 12호 신약으로 일양약품이 2009년 출시한 제품이다.

현재 다산제약이 일라프라졸에 대한 결정형 특허를 보유한 상태로 알려졌다. 이번 생동시험이 완료되면 특허 만료 전 제네릭 조기출시가 가능할 것으로 전망된다.

한편 놀텍은 지난 3월 새로운 NERD 적응증을 확보하기 위해 임상3상을 진행했으나, 유의성을 확보하지 못했다.

당시 일양약품 관계자는 "추가로 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 예방의 적응증을 얻기 위해 임상을 진행할 계획"이라고 밝힌 바 있다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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