척수손상·중증하지허혈·눈가주름·여드름 흉터 임상시험 진행 중
세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 4일 밝혔다.
지난 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 자는 본 허가를 반드시 취득해야 한다.
에스바이오메딕스의 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주'는 2010년 의약품 품목허가 (조건부 품목허가)를 받은 세포치료제다. 해당 제품은 금번 품목허가 취득에 따라 첨단바이오의약품으로 갱신됐다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기∙설비'와 원료∙자재 및 품질관리를 위한 '독립된 시험검사실'이 요구된다.
또한 검사에 필요한 '장비∙기구', '원료∙자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 '보관 시설', 인력, 운영시스템 등의 요건을 충족해야 한다.
에스바이오메딕스는 배아줄기세포유래 척수손상 세포치료제의 1/2a상 및 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 진행하고 있다.
이어 연구개발 진행 중인 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제의 임상시험을 금년 내 승인 신청할 방침이다.
한편 에스바이오메딕스는 현재 척수손상, 중증하지허혈, 눈가주름 및 여드름 흉터에 대한 4개의 임상시험을 진행 중이며, 금년에 임상시험계획승인을 신청하는 파킨슨병 세포치료제를 토대로 2022년 5개의 임상 파이프라인을 개발할 계획이다.
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| ▲에스바이오메딕스 CI (사진=에스바이오메딕스 제공) |
세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 4일 밝혔다.
지난 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 자는 본 허가를 반드시 취득해야 한다.
에스바이오메딕스의 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주'는 2010년 의약품 품목허가 (조건부 품목허가)를 받은 세포치료제다. 해당 제품은 금번 품목허가 취득에 따라 첨단바이오의약품으로 갱신됐다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기∙설비'와 원료∙자재 및 품질관리를 위한 '독립된 시험검사실'이 요구된다.
또한 검사에 필요한 '장비∙기구', '원료∙자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 '보관 시설', 인력, 운영시스템 등의 요건을 충족해야 한다.
에스바이오메딕스는 배아줄기세포유래 척수손상 세포치료제의 1/2a상 및 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 진행하고 있다.
이어 연구개발 진행 중인 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제의 임상시험을 금년 내 승인 신청할 방침이다.
한편 에스바이오메딕스는 현재 척수손상, 중증하지허혈, 눈가주름 및 여드름 흉터에 대한 4개의 임상시험을 진행 중이며, 금년에 임상시험계획승인을 신청하는 파킨슨병 세포치료제를 토대로 2022년 5개의 임상 파이프라인을 개발할 계획이다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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