지난 4일 일동제약 ‘벨빅’과 ‘벨빅엑스알’ 허가취하

▲일동제약 CI (사진= 일동제약제공)

지난해 로카세린 성분관련 안전성 문제가 불거지면서 시장에서 철수됐던 일동제약의 비만치료제 '벨빅'이 결국 허가를 취하했다.

식품의약품안전처에 따르면 일동제약 ‘벨빅’과 ‘벨빅엑스알’의 허가가 지난 4일 취하됐다.

앞서 지난해 1월 미국식품의약국(FDA)은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사인 에자이에 자발적 시장 철수를 요청했다.

미국 FDA 임상시험 평가 결과 5년간 약 1만2000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다.

과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상으로 로카세린 투여 환자(5995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단됐다.

로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았다. 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가한 것으로 나타났다.

이에 식약처는 로카세린 제제의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정 조치해 결국 시장에서 철수하게 됐다.

이번 일동제약의 벨빅의 허가 취하로 국내 시장에서 벨빅의 역사가 끝나게 됐다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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