지난달 암질심 상정 불발…환우회 “해명해라”
“돈이 없어 치료 못해”…청원글 잇따라 게재
“킴리아의 건강보험 등재는 환자들의 생명줄과도 같다”
지난 3월 국내 도입된 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 노바티스 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'가 최근 암질환심의위원회 안건으로 상정되지 않아 환자들의 건강보험 급여 적용의 목소리가 높아지고 있다.
한국백혈병환우회는 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘캄리아’의 건강보험 급여 등재 추진을 촉구하고 있다.
킴리아의 치료 효과는 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존하는 것으로 알려지고 있다. 환자 개인 맞춤형 유전자 치료제인 첨단바이오의약품이면서 1회 투약만으로 뛰어난 치료 효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제이다.
특히 25세 이하 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병 환자 관해율 82%, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자는 관해율 39.1%의 치료성적을 기록하는 등 이전의 항암제들 보다 훨씬 높은 치료제로 알려졌다.
이처럼 치료 효과와 삶의 질에 있어서는 혁신적인 치료제이지만 초고가 약제라는 문제가 있다. 현재 킴리아의 1회 치료 비용은 약 4억6000만원에 달한다.
환우회는 “초고가 비급여 진료 비용 때문에 경제적 여유가 되지 않는 환자는 돈이 없어 생명을 살릴 수 있는 치료제가 건강보험 적용되기만을 기다리다 죽어 가고 있다”며 “신속한 건강보험 급여 등재가 필요하다”고 주장했다.
이에 ▲암질환심의위 ‘킴리아’ 상정 ▲‘허가-급여평가 연계제도’ 활용한 급여화 추진 ▲생명과 직결된 신약 대상 신속 건강보험 등재 제도 도입 ▲제약사와 합리적인 재정분담 방안 마련 등을 촉구하고 있다.
환우회는 “심평원 암질환심의위원회의 2021년 제5차 회의가 8월 14일에, 제6차 회의가 9월 1일에 예정돼 있다”면서 “말기 폐암치료제 ‘렉라자’가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 6~7개월 만에 건강보험 급여화가 완료된 점을 고려하면 ‘킴리아’도 올해 3월 3일 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 건강보험 급여 등재를 신청한 만큼, 늦어도 14일에 개최되는 제5차 암질환심의위원회에 상정될 것으로 보인다”고 말했다.
하지만 지난달 14일 건강보험 등재의 첫 관문인 제5차 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 킴리아는 안건으로 상정되지 않았다. 제6차 암질심은 9월 1일 개최될 예정으로 이때 킴리아가 안건으로 상정된다 하더라도 건강보험 등재는 약 2개월 더 늦어지게 됐다.
이에 환우회는 “더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병 및 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망해 이들에게 킴리아의 건강보험 등재는 생명줄과도 같다”며 “킴리아의 급여 지연으로 인한 피해는 풍전등화에 있는 약 200여명의 말기 백혈병·림프종 환자들에게 고스란히 돌아갈 것”이라고 주장했다.
환우회에 따르면 한국노바티스는 킴리아의 건강보험 등재 신청을 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 올해 3월 3일 심평원에 했다. 식품의약품안전처는 킴리아에 대해 올해 3월 5일 시판 허가를 했다.
때문에 환자들은 이로부터 4개월이 경과한 지난달 14일 개최된 제5차 암질심에 치료 효과와 삶의 질에 대한 논쟁이 거의 없는 킴리아가 당연히 안건으로 상정될 것으로 기대하고 있었다.
이에 환우회는 “암질심에서 최근 고가약 및 재정분담 논란으로 건강보험 급여화가 지연돼 환자들에게 큰 피해를 주고 있는 일부 면역항암제 사례를 반복하지 않기 위해 한국노바티스에 합리적인 재정분담 방안을 요구할 것으로 예상된다”며 “따라서 심평원과 보건복지부는 킴리아의 5차 암질환심의위원회 상정 불발 이유에 대해 해명해야 한다”고 말했다.
다만 환우회는 “킴리아가 최초의 CAR-T 치료제이고 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 모델이 될 수 있어 충분한 검토시간과 신중한 접근이 필요하다는 심평원과 복지부의 입장에 대해서는 충분히 이해한다”고 설명했다.
그러나 “‘생명과 직결된 치료절차’와 ‘재정과 관련한 행정절차’는 구분되어야 하고 재정과 관련된 행정 때문에 생명과 직결된 치료가 제때 이루어지지 못해 해당 환자들이 죽어야 한다면 이는 어떠한 이유로도 합리화될 수 없다”고 강조했다.
킴리아의 급여 등재 촉구는 환우회 뿐만이 아니다. 앞서 지난 3월에만 청와대 국민청원 게시판에 4건에 달하는 ‘킴리아 급여 촉구’ 관련 청원글이 게재됐다.
백혈병 환자 오빠를 둔 청원인은 “저희 오빠에게 남은 방법은 ‘킴리아’ 뿐”이라며 “‘킴리아’가 건강보험이 적용되면 5억이라는 큰 돈은 몇 백만원 선에서 치료가 가능해 빠른 시일 내에 킴리아에 건강보험이 적용될 수 있도록 도와달라”고 호소했다.
이어 백혈병 동생을 둔 청원인은 “킴리아의 건강보험 급여를 조속히 실행해 동생 뿐만 아니라 돈 때문에 적절한 치료를 받을 수 없는 수많은 백혈병 및 암환자들이 고통에서 벗어나 게 해달라”라고 주장했다.
아울러 지난달에는 본인이 급성 B세포종 림프종(혈액암) 진단을 받았다는 청원인은 “완치 목표성과가 좋은 킴리아가 있음에도 불구하고 치료 비용이 없어 치료받지 못한다”며 “건강보험 적용되어 아픈 환우들과 보호자들의 한줄기 빛이 되어주길 바란다”고 강조했다.
이 처럼 환자들이 킴리아 급여 등재의 목소리가 높아지고 있는 가운데 노바티스 관계자는 “환자들과 환우회의 목소리에 깊이 공감하고 있으며 킴리아의 신속한 급여 적용을 위해 관게당국과 긴밀히 협력하고 있다”라고 말했다.
한편 심평원 측은 “암질심의 절차에 따라 진행하고 있으며 현재 검토 중이다”라고 전했다.
이에 대해 백혈병환우회 관계자는 "이제는 킴리아 처럼 대체제가 없고 생명과 직결된 신약에 대해서 신속하게 건강보험등재 할수 있는 제도가 필요하다"라며 "원샷 치료제지만 그 비용이 고가이기 때문에 건강보험 등재가 안되거나 늦어지면 환자는 치료받을 기회 조차 없어지고 생명을 잃게 된다"고 강조했다.
이어 "환자가 효과가 있는 치료를 받을 수 있도록 하는 것이 건강보험 제도와 제약사의 존재 이유라고 생각한다"고 덧붙였다.
“돈이 없어 치료 못해”…청원글 잇따라 게재
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| ▲킴리아 (사진=노바티스 제공) |
“킴리아의 건강보험 등재는 환자들의 생명줄과도 같다”
지난 3월 국내 도입된 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 노바티스 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'가 최근 암질환심의위원회 안건으로 상정되지 않아 환자들의 건강보험 급여 적용의 목소리가 높아지고 있다.
한국백혈병환우회는 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘캄리아’의 건강보험 급여 등재 추진을 촉구하고 있다.
킴리아의 치료 효과는 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존하는 것으로 알려지고 있다. 환자 개인 맞춤형 유전자 치료제인 첨단바이오의약품이면서 1회 투약만으로 뛰어난 치료 효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제이다.
특히 25세 이하 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병 환자 관해율 82%, 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자는 관해율 39.1%의 치료성적을 기록하는 등 이전의 항암제들 보다 훨씬 높은 치료제로 알려졌다.
이처럼 치료 효과와 삶의 질에 있어서는 혁신적인 치료제이지만 초고가 약제라는 문제가 있다. 현재 킴리아의 1회 치료 비용은 약 4억6000만원에 달한다.
환우회는 “초고가 비급여 진료 비용 때문에 경제적 여유가 되지 않는 환자는 돈이 없어 생명을 살릴 수 있는 치료제가 건강보험 적용되기만을 기다리다 죽어 가고 있다”며 “신속한 건강보험 급여 등재가 필요하다”고 주장했다.
이에 ▲암질환심의위 ‘킴리아’ 상정 ▲‘허가-급여평가 연계제도’ 활용한 급여화 추진 ▲생명과 직결된 신약 대상 신속 건강보험 등재 제도 도입 ▲제약사와 합리적인 재정분담 방안 마련 등을 촉구하고 있다.
환우회는 “심평원 암질환심의위원회의 2021년 제5차 회의가 8월 14일에, 제6차 회의가 9월 1일에 예정돼 있다”면서 “말기 폐암치료제 ‘렉라자’가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 6~7개월 만에 건강보험 급여화가 완료된 점을 고려하면 ‘킴리아’도 올해 3월 3일 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 건강보험 급여 등재를 신청한 만큼, 늦어도 14일에 개최되는 제5차 암질환심의위원회에 상정될 것으로 보인다”고 말했다.
하지만 지난달 14일 건강보험 등재의 첫 관문인 제5차 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 킴리아는 안건으로 상정되지 않았다. 제6차 암질심은 9월 1일 개최될 예정으로 이때 킴리아가 안건으로 상정된다 하더라도 건강보험 등재는 약 2개월 더 늦어지게 됐다.
이에 환우회는 “더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병 및 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망해 이들에게 킴리아의 건강보험 등재는 생명줄과도 같다”며 “킴리아의 급여 지연으로 인한 피해는 풍전등화에 있는 약 200여명의 말기 백혈병·림프종 환자들에게 고스란히 돌아갈 것”이라고 주장했다.
환우회에 따르면 한국노바티스는 킴리아의 건강보험 등재 신청을 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 올해 3월 3일 심평원에 했다. 식품의약품안전처는 킴리아에 대해 올해 3월 5일 시판 허가를 했다.
때문에 환자들은 이로부터 4개월이 경과한 지난달 14일 개최된 제5차 암질심에 치료 효과와 삶의 질에 대한 논쟁이 거의 없는 킴리아가 당연히 안건으로 상정될 것으로 기대하고 있었다.
이에 환우회는 “암질심에서 최근 고가약 및 재정분담 논란으로 건강보험 급여화가 지연돼 환자들에게 큰 피해를 주고 있는 일부 면역항암제 사례를 반복하지 않기 위해 한국노바티스에 합리적인 재정분담 방안을 요구할 것으로 예상된다”며 “따라서 심평원과 보건복지부는 킴리아의 5차 암질환심의위원회 상정 불발 이유에 대해 해명해야 한다”고 말했다.
다만 환우회는 “킴리아가 최초의 CAR-T 치료제이고 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 모델이 될 수 있어 충분한 검토시간과 신중한 접근이 필요하다는 심평원과 복지부의 입장에 대해서는 충분히 이해한다”고 설명했다.
그러나 “‘생명과 직결된 치료절차’와 ‘재정과 관련한 행정절차’는 구분되어야 하고 재정과 관련된 행정 때문에 생명과 직결된 치료가 제때 이루어지지 못해 해당 환자들이 죽어야 한다면 이는 어떠한 이유로도 합리화될 수 없다”고 강조했다.
킴리아의 급여 등재 촉구는 환우회 뿐만이 아니다. 앞서 지난 3월에만 청와대 국민청원 게시판에 4건에 달하는 ‘킴리아 급여 촉구’ 관련 청원글이 게재됐다.
백혈병 환자 오빠를 둔 청원인은 “저희 오빠에게 남은 방법은 ‘킴리아’ 뿐”이라며 “‘킴리아’가 건강보험이 적용되면 5억이라는 큰 돈은 몇 백만원 선에서 치료가 가능해 빠른 시일 내에 킴리아에 건강보험이 적용될 수 있도록 도와달라”고 호소했다.
이어 백혈병 동생을 둔 청원인은 “킴리아의 건강보험 급여를 조속히 실행해 동생 뿐만 아니라 돈 때문에 적절한 치료를 받을 수 없는 수많은 백혈병 및 암환자들이 고통에서 벗어나 게 해달라”라고 주장했다.
아울러 지난달에는 본인이 급성 B세포종 림프종(혈액암) 진단을 받았다는 청원인은 “완치 목표성과가 좋은 킴리아가 있음에도 불구하고 치료 비용이 없어 치료받지 못한다”며 “건강보험 적용되어 아픈 환우들과 보호자들의 한줄기 빛이 되어주길 바란다”고 강조했다.
이 처럼 환자들이 킴리아 급여 등재의 목소리가 높아지고 있는 가운데 노바티스 관계자는 “환자들과 환우회의 목소리에 깊이 공감하고 있으며 킴리아의 신속한 급여 적용을 위해 관게당국과 긴밀히 협력하고 있다”라고 말했다.
한편 심평원 측은 “암질심의 절차에 따라 진행하고 있으며 현재 검토 중이다”라고 전했다.
이에 대해 백혈병환우회 관계자는 "이제는 킴리아 처럼 대체제가 없고 생명과 직결된 신약에 대해서 신속하게 건강보험등재 할수 있는 제도가 필요하다"라며 "원샷 치료제지만 그 비용이 고가이기 때문에 건강보험 등재가 안되거나 늦어지면 환자는 치료받을 기회 조차 없어지고 생명을 잃게 된다"고 강조했다.
이어 "환자가 효과가 있는 치료를 받을 수 있도록 하는 것이 건강보험 제도와 제약사의 존재 이유라고 생각한다"고 덧붙였다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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