▲스펙트럼 CI (사진=한미약품 제공)

미국 식품의약국(FDA)이 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 생산 시설에 대한 재실사를 요구했다.

한미약품에 따르면 파트너사 스펙트럼이 지난 6일(현지시간) '롤론티스'의 생물학적제제 허가신청서(BLA)에 관한 보완요구 서한(CRL)을 미국 FDA로부터 수령했다.

롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받은 것.

스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.

스펙트럼 조 터전 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"면서 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 말했다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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