제조관리기록서 미흡, 과장 광고, 품질부적합 등
코로나19 장기화로 마스크 착용이 일상화 된 가운데 마스크 제조사 행정처분이 여전히 발생하고 있는 것으로 나타났다.
10일 식품의약품안전처에 따르면 최근 미다스커머셜 ‘에스케어핏황사방역마스크(KF-94)’ 등 마스크 관련한 행정처분이 총 8건으로 집계됐다.
지난달 미다스커머셜 ‘에스케어핏황사방역마스크(KF-94)가 제조관리기록서를 갖추지 않아 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
주식회사 루시드 ‘포레라미세먼지황사방역마스크(KF94)’도 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 함에 도 불구하고 4월 12일부터 같은달 28일까지 해당 제품을 제조·판매하면서 품질검사 위탁업체에 품질검사를 의뢰한 후 그 결과 나오기 전에 판매한 사실이 적발됐다. 이에 식약처는 해당 품목에 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.
이어 상공양행 ‘나인포방역용마스크(KF94)’는 분진포집효율에서 품질부적합 판정을 받아 같은 처분을 받았다.
아울러 도부라이프텍 ‘201보건용마스크(KF94)(대형,중형,소형)(흰색,검은색,디지털무늬,보라색,연두색,분홍색,하늘색)’ 등 2건에 대해 제조방법이 변경되었음에도 불구하고 변경허가나 변경신고를 안한 사실이 적발됐다.
에이치아이글로넷 ‘아이코코황사방역용마스크(흰색,검정색)(대형,소형)(KF94)’는 해당 품목을 대형과 소형으로 허가받았으나 '소형-M'과 '소형-L'로 임의로 나누어 제조하는 등 포장단위가 변경되었음에도 불구하고 변경허가나 변경신고를 안한 사실이 적발됐다.
이에 두곳 모두 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
아울러 디더블유바이오 ‘에어데이즈보건용마스크씨타입(KF94)(대형,소형)(흰색,검정색)’은 제품의 품질(구조물 치수)를 ‘대형’으로 허가받았으나 해당 제품 외부 포장에 제품의 특징으로 ‘대형 plus+’라는 문구를 기재하여 객관적으로 확인할 수 없거나 확인되지 않은 사항을 광고한 사실이 있어 과장광고 등의 금지 위반으로 광고업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
코스메디칼솔루션리서치 ‘그린데이파인더스트마스크(KF94)중형(흰색,검정색)’은 고정끈길이가 부적합, 주식회사엔에코 ‘에코프레쉬황사방역용마스크(KF94)(대형)(흰색,검정색)’는 제조·판매함에 있어 해당 품목의 용기 및 포장에 허가받지 않은 제품의 특징인 '그래핀'이라는 문구를 기재한 사실이 있어 각각 수입업무정지 15일과 판매업무정지 1개월 처분을 받은 것으로 확인됐다.
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| ▲코로나19 장기화로 마스크 착용이 일상화 된 가운데 마스크 제조사 행정처분이 여전히 발생하고 있는 것으로 나타났다. (사진=DB) |
코로나19 장기화로 마스크 착용이 일상화 된 가운데 마스크 제조사 행정처분이 여전히 발생하고 있는 것으로 나타났다.
10일 식품의약품안전처에 따르면 최근 미다스커머셜 ‘에스케어핏황사방역마스크(KF-94)’ 등 마스크 관련한 행정처분이 총 8건으로 집계됐다.
지난달 미다스커머셜 ‘에스케어핏황사방역마스크(KF-94)가 제조관리기록서를 갖추지 않아 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
주식회사 루시드 ‘포레라미세먼지황사방역마스크(KF94)’도 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 함에 도 불구하고 4월 12일부터 같은달 28일까지 해당 제품을 제조·판매하면서 품질검사 위탁업체에 품질검사를 의뢰한 후 그 결과 나오기 전에 판매한 사실이 적발됐다. 이에 식약처는 해당 품목에 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.
이어 상공양행 ‘나인포방역용마스크(KF94)’는 분진포집효율에서 품질부적합 판정을 받아 같은 처분을 받았다.
아울러 도부라이프텍 ‘201보건용마스크(KF94)(대형,중형,소형)(흰색,검은색,디지털무늬,보라색,연두색,분홍색,하늘색)’ 등 2건에 대해 제조방법이 변경되었음에도 불구하고 변경허가나 변경신고를 안한 사실이 적발됐다.
에이치아이글로넷 ‘아이코코황사방역용마스크(흰색,검정색)(대형,소형)(KF94)’는 해당 품목을 대형과 소형으로 허가받았으나 '소형-M'과 '소형-L'로 임의로 나누어 제조하는 등 포장단위가 변경되었음에도 불구하고 변경허가나 변경신고를 안한 사실이 적발됐다.
이에 두곳 모두 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
아울러 디더블유바이오 ‘에어데이즈보건용마스크씨타입(KF94)(대형,소형)(흰색,검정색)’은 제품의 품질(구조물 치수)를 ‘대형’으로 허가받았으나 해당 제품 외부 포장에 제품의 특징으로 ‘대형 plus+’라는 문구를 기재하여 객관적으로 확인할 수 없거나 확인되지 않은 사항을 광고한 사실이 있어 과장광고 등의 금지 위반으로 광고업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
코스메디칼솔루션리서치 ‘그린데이파인더스트마스크(KF94)중형(흰색,검정색)’은 고정끈길이가 부적합, 주식회사엔에코 ‘에코프레쉬황사방역용마스크(KF94)(대형)(흰색,검정색)’는 제조·판매함에 있어 해당 품목의 용기 및 포장에 허가받지 않은 제품의 특징인 '그래핀'이라는 문구를 기재한 사실이 있어 각각 수입업무정지 15일과 판매업무정지 1개월 처분을 받은 것으로 확인됐다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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