한독 '오베스틴질좌제' 투여 60대 여성들, 발열 및 열감 동반한 통증·구토까지
지약의약품안전센터 이상사례 보고
한독 ‘오베스틴질좌제’ 투여 후 발열 및 열감을 동반한 통증 등 코로나19 확진과 비슷한 증상에 이상사례가 확인돼 주의가 요구된다.
대한약사회 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터에 따르면 ‘에스트리올질좌제(estriol vaginal supposito-ries)’ 투여 후 전신증상(발열, 통증, 구토 등) 이상사례가 발생했다.
‘에스트리올 질좌제’는 갱년기와 폐경 이후, 또는 난소적출술 후 에스트로겐 결핍으로 인한 외음질 질환 및 증상(위축성 질염, 외음부 가려움, 성교 불쾌감 등)에 효능·효과가 있는 약물로서 1일 1회 0.5mg을 증상이 완화될 때까지, 보통 3주간 취침 시 질 내 깊숙이 삽입한다.
이에 따르면 67세 여성 A씨는 폐경기 증후군에 의한 비뇨생식기 건조 등을 완화시키기 위해 한독의 ‘오베스틴질좌제(에스트리올 0.5mg)’를 처방받아 투여 후 고열을 경험했다.
A씨는 이 같은 증상을 코로나19 바이러스 감염으로 의심해 보건소에 전화 문의를 했으나 보건소에서 "현재 복용·투여 중인 약물이 있다면 중지해볼 것"을 권고 받았고 실제로 투여 후 곧 회복했다.
62세 여성 B씨 역시 폐경기 증후군 증상을 완화시키기 위해 ‘오베스틴질좌제’를 처방받아 투여한 후 곧 열감을 동반한 통증, 구역, 구토 등을 경험했다. 이후 B씨는 약물 투여를 중지했고 회복 중이다.
두 환자 모두 병용약물은 없었다.
지역의약품안전센터에서는 이번 사례에 대해 인과성 평가를 ‘상당히 확실함(probable)’으로 판단했다. ▲약물투여와 이상사례 발생 간에 시간적 연관성이 있고 ▲질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 ▲약물 복용을 중단하거나 용량을 감량하였을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있음 등에 이유다.
‘에스트리올 질좌제’의 허가사항에는 약물 투여 후 발열반응이 기재되어 있지 않으나 ‘에스트리올 질좌제’ 사용 후 인플루엔자 유사 증상이 나타난 사례가 있으므로 관련성 있음으로 평가하겠다는 것.
국내 허가사항에는 기재되어 있지 않으나 의약정보 데이터베이스 Lexicomp에 따르면 투여 후 호흡기 등에서 인플루엔자 유사 증상이 나타날 수 있다고.
인플루엔자 유사 증상(influenza-like illness, flu-like illness)이란 일반적으로 발열을 동반한 급성 호흡기 증상을 의미하며 주로 38℃ 이상의 갑작스러운 발열과 함께 기침 또는 인두통을 보이는 경우를 뜻한다.
다만, 에스트리올 질크림/질좌제에 의한 인플루엔자 유사 증상 또는 발열 기전은 명확히 밝혀지지 않은 상태다.
또한 ‘에스트리올 질좌제’는 국소 적용 후 전신 흡수되므로 전신적 에스트로겐 투여 시 나타나는 이상반응과 일반적 주의를 고려할 필요가 있다고 판단했다.
지난 2008년 네덜란드의 약물감시센터에 에스트리올 질크림/질좌제를 사용한 후 인플루엔자 유사 증상 또는 발열을 보고한 사례가 13건 있었으며 2015년 11월까지 총 49건의 사례가 보고됐다.
이중 약물 투여 중단 후 회복된 사례가 36건이었으며 이외의 경우 증상은 몇 시간에서 최소 1일 이내에 자연스럽게 사라졌다. 재투여 시 동일한 이상반응이 나타난 사례가 20건이었으며 이상반응 발생 시점은 투약 직후부터 투약 3일 후까지 다양했다.
지역의약품안전센터는 “‘에스트리올’은 안전성과 유효성 측면에서 기존의 에스트로겐 제제보다 더 나은 점을 찾지 못했다는 이유로 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “우리나라를 비롯해 유럽·호주·일본·남미 등의 국가에서 사용 중”이라고 설명했다.
한편 현재 국내에 ‘에스트리올 질좌제’로 허가된 품목은 지난 2000년 6월 품목허가를 획득한 한독의 ‘오베스틴질좌제’가 유일하다. 이보다 앞서 1998년에 허가 받은 제이텍바이오젠의 ‘에스트리올-오부룸제나팜질좌제’는 유효기간이 만료돼 지난 4월1일부로 취하됐다.
지약의약품안전센터 이상사례 보고
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| ▲한독 CI (사진=한독 제공) |
한독 ‘오베스틴질좌제’ 투여 후 발열 및 열감을 동반한 통증 등 코로나19 확진과 비슷한 증상에 이상사례가 확인돼 주의가 요구된다.
대한약사회 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터에 따르면 ‘에스트리올질좌제(estriol vaginal supposito-ries)’ 투여 후 전신증상(발열, 통증, 구토 등) 이상사례가 발생했다.
‘에스트리올 질좌제’는 갱년기와 폐경 이후, 또는 난소적출술 후 에스트로겐 결핍으로 인한 외음질 질환 및 증상(위축성 질염, 외음부 가려움, 성교 불쾌감 등)에 효능·효과가 있는 약물로서 1일 1회 0.5mg을 증상이 완화될 때까지, 보통 3주간 취침 시 질 내 깊숙이 삽입한다.
이에 따르면 67세 여성 A씨는 폐경기 증후군에 의한 비뇨생식기 건조 등을 완화시키기 위해 한독의 ‘오베스틴질좌제(에스트리올 0.5mg)’를 처방받아 투여 후 고열을 경험했다.
A씨는 이 같은 증상을 코로나19 바이러스 감염으로 의심해 보건소에 전화 문의를 했으나 보건소에서 "현재 복용·투여 중인 약물이 있다면 중지해볼 것"을 권고 받았고 실제로 투여 후 곧 회복했다.
62세 여성 B씨 역시 폐경기 증후군 증상을 완화시키기 위해 ‘오베스틴질좌제’를 처방받아 투여한 후 곧 열감을 동반한 통증, 구역, 구토 등을 경험했다. 이후 B씨는 약물 투여를 중지했고 회복 중이다.
두 환자 모두 병용약물은 없었다.
지역의약품안전센터에서는 이번 사례에 대해 인과성 평가를 ‘상당히 확실함(probable)’으로 판단했다. ▲약물투여와 이상사례 발생 간에 시간적 연관성이 있고 ▲질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않으며 ▲약물 복용을 중단하거나 용량을 감량하였을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있음 등에 이유다.
‘에스트리올 질좌제’의 허가사항에는 약물 투여 후 발열반응이 기재되어 있지 않으나 ‘에스트리올 질좌제’ 사용 후 인플루엔자 유사 증상이 나타난 사례가 있으므로 관련성 있음으로 평가하겠다는 것.
국내 허가사항에는 기재되어 있지 않으나 의약정보 데이터베이스 Lexicomp에 따르면 투여 후 호흡기 등에서 인플루엔자 유사 증상이 나타날 수 있다고.
인플루엔자 유사 증상(influenza-like illness, flu-like illness)이란 일반적으로 발열을 동반한 급성 호흡기 증상을 의미하며 주로 38℃ 이상의 갑작스러운 발열과 함께 기침 또는 인두통을 보이는 경우를 뜻한다.
다만, 에스트리올 질크림/질좌제에 의한 인플루엔자 유사 증상 또는 발열 기전은 명확히 밝혀지지 않은 상태다.
또한 ‘에스트리올 질좌제’는 국소 적용 후 전신 흡수되므로 전신적 에스트로겐 투여 시 나타나는 이상반응과 일반적 주의를 고려할 필요가 있다고 판단했다.
지난 2008년 네덜란드의 약물감시센터에 에스트리올 질크림/질좌제를 사용한 후 인플루엔자 유사 증상 또는 발열을 보고한 사례가 13건 있었으며 2015년 11월까지 총 49건의 사례가 보고됐다.
이중 약물 투여 중단 후 회복된 사례가 36건이었으며 이외의 경우 증상은 몇 시간에서 최소 1일 이내에 자연스럽게 사라졌다. 재투여 시 동일한 이상반응이 나타난 사례가 20건이었으며 이상반응 발생 시점은 투약 직후부터 투약 3일 후까지 다양했다.
지역의약품안전센터는 “‘에스트리올’은 안전성과 유효성 측면에서 기존의 에스트로겐 제제보다 더 나은 점을 찾지 못했다는 이유로 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “우리나라를 비롯해 유럽·호주·일본·남미 등의 국가에서 사용 중”이라고 설명했다.
한편 현재 국내에 ‘에스트리올 질좌제’로 허가된 품목은 지난 2000년 6월 품목허가를 획득한 한독의 ‘오베스틴질좌제’가 유일하다. 이보다 앞서 1998년에 허가 받은 제이텍바이오젠의 ‘에스트리올-오부룸제나팜질좌제’는 유효기간이 만료돼 지난 4월1일부로 취하됐다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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