▲SK바이오사이언스 CI (사진= SK바이오사이언스 제공)

SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘GBP510’ 3상 임상 승인과 관련해 특혜 논란이 일고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 SK바이오사이언스는 코로나 백신인 ‘GBP510’에 대한 3상 임상을 최근 허가 받았다.

그러나 한국일보는 식약처가 ‘국내 코로나19 백신 개발 가이드라인’에서 임상시험 대상자 중 한국인을 10% 이상으로 포함할 것을 권고하고 있으나 ‘GBP510’ 임상시험계획서 내 국내 대상자 수가 식약처 권고 인원 기준에 미달했다고 보도했다.

이에 대해 식약처는 해당 보도는 사실과 다르다는 입장이다.

식약처는 “지난 6월에 발표한 ‘코로나19 개발 시 고려사항’ 가이드라인에서 제시한 내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고되어 온 수치이며 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다“고 설명했다.

이어 “SK바이오사이언스사의 3상 임상시험에서 한국인은 최소 93명이며 전체 면역원성 분석군(1950명)의 약 4.8%로, 이는 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석에 따라 ‘전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석결과와 한국인의 면역원성 분석결과가 유사성을 보인다’는 가설을 입증하기에 충분한 숫자로 지난 9일 전문가 자문회의 결과 확인됐다“고 덧붙였다.

한편 식약처는 SK바이오사이언스가 임상 1/2상을 국내에서 수행해 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보해 놓은 상태다. 향후 품목허가 시 국가간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용할 예정인 것으로 확인됐다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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