식약처, '솔코세릴120농축물' 임상재평가 공고
한림제약의 포도씨추출물 ‘엔테론정’이 지난 1월 임상재평가 대상으로 선정된 것에 이어 이번에는 임상재평가 대상에 솔코린점안겔과 솔코린점안액이 올라왔다.
식품의약품안전처는 지난 12일 홈페이지를 통해 ‘솔코세릴120농축물’에 대한 임상재평가 실시를 공고했다.
대상 제품은 한림제약의 솔코린점안겔(솔코세릴120농축물)과 솔코린점안액(솔코세릴120농축물)(1회용)·솔코린점안액(솔코세릴120농축물) 등 2개 제품이다.
솔코린점안겔과 솔코린점안액은 각각 1994년과 2006년에 허가를 받은 제품으로, ▲각막궤양 ▲각막손상 ▲산 또는 알칼리에 의한 각막부식 ▲각막의 퇴행성 병변 ▲대수포성 각막염 등에 효능효과가 있다. 솔코린점안액은 결막의 퇴행성 병변에 대해서도 효능효과가 있다.
임상시험을 실시하려는 경우 임상시험 계획서를 오는 11월 12일까지 제출해야 하며, 임상시험 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보 시 결정ㆍ안내할 예정이다.
한편, 한림제약은 최근 심평원의 급여 재평가 대상으로 올라갔던 자사의 대표 품목 ‘엔테론’의 급여 적정성을 인정받은 바 있다.
심평원은 ‘엔테론’으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제의 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막ㆍ맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단한 것이다.
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| ▲ 솔코린 점안액 (사진=한림제약 제공) |
한림제약의 포도씨추출물 ‘엔테론정’이 지난 1월 임상재평가 대상으로 선정된 것에 이어 이번에는 임상재평가 대상에 솔코린점안겔과 솔코린점안액이 올라왔다.
식품의약품안전처는 지난 12일 홈페이지를 통해 ‘솔코세릴120농축물’에 대한 임상재평가 실시를 공고했다.
대상 제품은 한림제약의 솔코린점안겔(솔코세릴120농축물)과 솔코린점안액(솔코세릴120농축물)(1회용)·솔코린점안액(솔코세릴120농축물) 등 2개 제품이다.
솔코린점안겔과 솔코린점안액은 각각 1994년과 2006년에 허가를 받은 제품으로, ▲각막궤양 ▲각막손상 ▲산 또는 알칼리에 의한 각막부식 ▲각막의 퇴행성 병변 ▲대수포성 각막염 등에 효능효과가 있다. 솔코린점안액은 결막의 퇴행성 병변에 대해서도 효능효과가 있다.
임상시험을 실시하려는 경우 임상시험 계획서를 오는 11월 12일까지 제출해야 하며, 임상시험 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보 시 결정ㆍ안내할 예정이다.
한편, 한림제약은 최근 심평원의 급여 재평가 대상으로 올라갔던 자사의 대표 품목 ‘엔테론’의 급여 적정성을 인정받은 바 있다.
심평원은 ‘엔테론’으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제의 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막ㆍ맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단한 것이다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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