1분기 바이오의약품 임상 53건 승인…다국가 임상이 86.8%

1분기 바이오의약품 임상 53건 승인…다국가 임상이 86.8%: 박성하 기자 / 기사승인 : 2026-04-23 08:09:48

▲ 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘2026년 1분기 국내 바이오의약품 임상 동향’에 따르면, 올해 1월부터 3월까지 국내 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 총 53건으로 집계됐다. (사진=DB)

[mdtoday = 박성하 기자] 올해 1분기 국내 바이오의약품 임상시험이 총 53건 승인된 가운데, 이 중 86.8%가 다국가 임상으로 집계됐다.

한국바이오의약품협회가 발간한 ‘2026년 1분기 국내 바이오의약품 임상 동향’에 따르면, 올해 1월부터 3월까지 국내 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 총 53건으로 집계됐다. 월평균 17.7건이 승인되며 임상 파이프라인 유입이 지속적으로 증가하는 흐름을 보였다.

특히 다국가 임상시험 비중이 86.8%(46건)에 달한 반면 국내 개발 비중은 18.9%(10건)에 그쳐 여전히 해외 주도의 임상이 다수를 차지한 것으로 나타났다.

모달리티별로는 항체 기반 치료제가 압도적인 비중을 차지했다. 단클론항체(35.8%), 이중특이항체(26.4%), 항체-약물접합체(ADC, 13.2%)가 전체의 75.5%를 차지하며 임상시험의 핵심 축으로 자리 잡았다.

적응증별로는 종양학 분야가 49.1%(26건)로 압도적인 1위를 차지했다. 혈액암과 고형암 전반에서 임상이 활발하게 진행됐으며, 특히 비소세포폐암, 난소암, 간세포암, 대장암 등을 중심으로 다양한 치료 라인과 환자군 세분화가 이루어지고 있다.

혈액암에서는 다발성골수종과 급성골수성백혈병을 중심으로 재발·불응성 환자 대상 임상이 진행되며 후속 치료 옵션 확대를 목표로 한 개발 전략이 두드러졌다.

종양학 다음으로는 호흡기 및 면역억제 분야가 각각 11.3%(6건)로 뒤를 이었으며, 모두 3상 중심의 임상 구조를 보였다. 만성 폐질환, 염증성 장질환, 자가면역질환 등 만성질환 치료제 개발이 활발한 것으로 나타났다.

임상 단계별로는 후기 임상(3상, 2/3상, 3b상)이 52.8%(28건)로 절반 이상을 차지하며 상업화 직전 단계의 파이프라인이 크게 확대된 것이 특징이다. 초기 임상(1상, 1/2상)도 16건으로 일정 수준 유지됐다.