보령제약 허가 이후 총 34개 품목 잇따라 허가
화이자의 류마티스관절염 치료제 ‘젤잔즈(토파시티닙)’의 후발약물이 연초부터 잇따라 품목허가를 받고 있다.
8일 식품의약품안전처에 따르면 올해 신규 허가받은 젠잔즈 후발약물은 총 16건이다. 지난해 8월 보령제약이 처음으로 젤잔즈 후발약물을 허가받은 이후 총 34개의 품목이 잇따라 허가를 받았다.
이날 ▲대우제약의 ‘토시란정’이 허가를 받았으며, 지난 7일에는 ▲구주제약 ‘구주토파시티닙정’ ▲대원제약 ‘젤토닙정’ ▲삼성제약 ‘삼성토파시티닙정’ ▲삼천당제약 ‘에스토닙정’ ▲성원애드콕제약 ‘토이폴정’ ▲에리슨제약 ‘에리슨토파시닙정’ ▲우리들제약 ‘우리들토파시티닙정’ ▲위더스제약 ‘위토파닙정’ ▲일성신약 ‘일성토파시티닙정’ ▲한국휴텍스제약 ‘제니짠정’ 등이 허가됐다.
지난 6일에는 ▲한국파비스제약 ‘토파시닉정’이, 5일에는 ▲대한뉴팜 ‘대한뉴팜토파시티닙정’ ▲영풍제약 ‘토파잔스정’ ▲대한약품공업 ‘대한토파시티닙정’ ▲하원제약 ‘파시티정’이 허가받았다.
이 제네릭 제품들은 모두 5mg 제형이며, 대부분 보령제약에서 위탁생산하는 품목이다.
앞서 보령제약을 비롯한 다수 제약사는 젤잔즈 후발약물의 조기 출시를 위해 젤잔즈 특허에 도전했다.그 결과 제약사들은 오는 2027년 11월 24일 만료가 예정된 ‘신규 결정질 화합물’ 특허를 삭제하는데에는 성공시켰으나, 2025년 11월 25일 만료되는 ‘피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물 특허’는 무너뜨리지 못했다.
이에 따라 젤잔즈 후발약물은 물질특허가 끝나는 2025년 11월 25일 이후부터 출시가 가능해질 전망이다.
한편, 화이자는 지난해 12월 1일 1회로도 사용 가능한 ‘젤잔즈XR 서방정11mg’을 허가받았다. 이는 1일 2회 용량∙용법이 허가돼 있던 기존 제품과 달리 편의성을 개선해 후발주자들로부터 시장 내 경쟁성을 지키려는 움직임으로 풀이된다.
8일 식품의약품안전처에 따르면 올해 신규 허가받은 젠잔즈 후발약물은 총 16건이다. 지난해 8월 보령제약이 처음으로 젤잔즈 후발약물을 허가받은 이후 총 34개의 품목이 잇따라 허가를 받았다.
이날 ▲대우제약의 ‘토시란정’이 허가를 받았으며, 지난 7일에는 ▲구주제약 ‘구주토파시티닙정’ ▲대원제약 ‘젤토닙정’ ▲삼성제약 ‘삼성토파시티닙정’ ▲삼천당제약 ‘에스토닙정’ ▲성원애드콕제약 ‘토이폴정’ ▲에리슨제약 ‘에리슨토파시닙정’ ▲우리들제약 ‘우리들토파시티닙정’ ▲위더스제약 ‘위토파닙정’ ▲일성신약 ‘일성토파시티닙정’ ▲한국휴텍스제약 ‘제니짠정’ 등이 허가됐다.
지난 6일에는 ▲한국파비스제약 ‘토파시닉정’이, 5일에는 ▲대한뉴팜 ‘대한뉴팜토파시티닙정’ ▲영풍제약 ‘토파잔스정’ ▲대한약품공업 ‘대한토파시티닙정’ ▲하원제약 ‘파시티정’이 허가받았다.
이 제네릭 제품들은 모두 5mg 제형이며, 대부분 보령제약에서 위탁생산하는 품목이다.
앞서 보령제약을 비롯한 다수 제약사는 젤잔즈 후발약물의 조기 출시를 위해 젤잔즈 특허에 도전했다.그 결과 제약사들은 오는 2027년 11월 24일 만료가 예정된 ‘신규 결정질 화합물’ 특허를 삭제하는데에는 성공시켰으나, 2025년 11월 25일 만료되는 ‘피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물 특허’는 무너뜨리지 못했다.
이에 따라 젤잔즈 후발약물은 물질특허가 끝나는 2025년 11월 25일 이후부터 출시가 가능해질 전망이다.
한편, 화이자는 지난해 12월 1일 1회로도 사용 가능한 ‘젤잔즈XR 서방정11mg’을 허가받았다. 이는 1일 2회 용량∙용법이 허가돼 있던 기존 제품과 달리 편의성을 개선해 후발주자들로부터 시장 내 경쟁성을 지키려는 움직임으로 풀이된다.
메디컬투데이 박수현 ([email protected])
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