한국파마는 회사가 생산한 코로나19 치료제로 지난해 12월 29일 경희대와 벤처 제약사 제넨셀이 인도에서 진행한 코로나 19 신약 치료제 개발 임상 2상이 완료됐다고 12일 밝혔다. 코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 투약 6일 만에 95%가 회복될 정도로 높은 효과가 입증됐다. 이는 인도에서 사용 중인 코로나19 표준 치료제가 투약 6일째 68% 정도 우수한 효과로 코로나 치료제로서의 경쟁력이 높음을 입증했다.
이 치료제는 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품으로, 인도에 대한 아유베다의약품 승인신청과 글로벌 임상을 동시에 추진할 계획이다. 임상2상 수행 시 한국파마가 대규모로 생산한 임상용 의약품을 임상3상에 사용할 예정이며, 인도 아유베다 의약품 승인 위해 인도 GMP에서 추가 생산할 예정이다.
또 인도 GMP에서 생산 유통을 위해 한국파마 생산기술을 인도로 기술이전 할 계획이며, 이 생산기술 이전 조건에 대한 논의를 제넨셀과 진행 중이다.
아울러 한국의약연구소과 제넨셀은 코로나 경증 및 중등도 환자를 대상으로 한 ES16001정의 임상2상 결과에 대해 분석, 임상3상 프로토콜 작성 및 국내 임상을 포함한 글로벌 임상3상을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.
원천기술 개발자인 경희대학교 강세찬 교수는 " 코로나19 바이러스 억제와 증상회복을 뒷받침 하는 바이오마커들을 미루어 볼 때 코로나19 완치 후 후유증에 대한 억제가 기대되는 만큼 임상3상시 어뎁티브 임상을 통한 조건부 NDA가 진행될 경우, 이후 3상에 코로나19 증상회복 후 후유증에 대한 모니터링을 추가하는 것도 바람직하다"고 말했다.
이 치료제는 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품으로, 인도에 대한 아유베다의약품 승인신청과 글로벌 임상을 동시에 추진할 계획이다. 임상2상 수행 시 한국파마가 대규모로 생산한 임상용 의약품을 임상3상에 사용할 예정이며, 인도 아유베다 의약품 승인 위해 인도 GMP에서 추가 생산할 예정이다.
또 인도 GMP에서 생산 유통을 위해 한국파마 생산기술을 인도로 기술이전 할 계획이며, 이 생산기술 이전 조건에 대한 논의를 제넨셀과 진행 중이다.
아울러 한국의약연구소과 제넨셀은 코로나 경증 및 중등도 환자를 대상으로 한 ES16001정의 임상2상 결과에 대해 분석, 임상3상 프로토콜 작성 및 국내 임상을 포함한 글로벌 임상3상을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.
원천기술 개발자인 경희대학교 강세찬 교수는 " 코로나19 바이러스 억제와 증상회복을 뒷받침 하는 바이오마커들을 미루어 볼 때 코로나19 완치 후 후유증에 대한 억제가 기대되는 만큼 임상3상시 어뎁티브 임상을 통한 조건부 NDA가 진행될 경우, 이후 3상에 코로나19 증상회복 후 후유증에 대한 모니터링을 추가하는 것도 바람직하다"고 말했다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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