식약처·제약협·KRPIA, 의무화 법안 긍정적
안전상비의약품을 중심으로 한 점자표기‧음성코드 의무화 기준을 국내‧외 제약계와 정부가 기준을 함께 마련하는데 합의하며 안전상비의약품 점자표기·음성코드 의무화 법안 시행이 급물살을 타고 있다.
28일 업계에 따르면 최근 한국제약바이오산업협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 식품의약품안전처는 점자표기 의무화를 위한 합의점 모색에 착수한 것으로 알려졌다.
안전상비약 점자표기 의무화는 해마다 문제로 지적되고 있는 가운데 21대 국회에서도 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 의무화 법안을 대표발의했다.
두 의원 법안은 안전상비약에 점자표기나 점자·음성·수어·영상변환용 코드 삽입을 의무화하는 게 주요 내용이다.
이 가운데 최 의원안은 식약처장 지정약·보건 마스크·외용 소독제 등도 포함하고 있으며 식약처가 점자표기 제약사에 행정·재정 지원을 하고, 한국의약품안전관리원이 표시법·기준 개발, 교육·홍보실태조사, 연구개발 등 업무를 하는 조항도 담겼다.
국회예산정책처에 따르면 최 의원안인 '안전상비의약품 점자표기·음성코드 의무화' 법안 시행에는 향후 5년 간 총 441억9100만원 가량 비용이 소요되는 것으로 집계됐다.
예산정책처는 통과 후 3년 경과 후 시행으로 정한 법안 부칙에 따라 2023년부터 2027년까지 향후 5년 간 드는 추가재정소요액을 따졌다.
비용추계 결과 2023년 374억9600만원, 2027년 17억2500만원 등 총 441억9100만원에 달할 것으로 내다봤다. 이를 연평균으로 따지면 한 해 88억3800만원으로 추계된다. 해당 비용추계는 의약품안전관리원 내 조직을 신설하고, 코드 등 표시를 지원하는데 드는 돈을 계산했다.
예산정책처는 개정안 시행으로 점자나 음성·수어영상변환용 코드 교육·홍보, 실태조사·평가·연구개발 관련 업무량 증가 대응을 위한 한국의약품안전관리원 내 신규 조직(각 2개팀)이 생겼을 때 비용을 가정했다.
재정수반요인 중 교육홍보, 실태조사ㆍ평가ㆍ연구개발에 따른 추가재정소요는 신규 조직에 대한 인건비, 기본경비, 사업비 등에 따른 추가재정소요로 대체했다.
코드 등 표시 지원은 점자 등의 표시 대상이 되는 의약품과 의약부외품의 범위, 구체적인 표시 방법 및 기준을 하위법령에 위임하고 있어, 식품의약품안전처 제출자료와 전문가 의견을 바탕으로 표시 대상 등을 가정하여 재정소요를 산출했다. 안전상비약 13개 품목(33개 포장단위), 마스크 2706품목, 손소독제 1136품목에 대해 점자 등 표기 설비 구축 등 비용지원도 가정했다.
의약품안전관리원 내 조직 신설 비용은 2개 팀 신설 시 팀 당 3급 공무원 팀장 1명과 4급 2명, 5급 3명 등 총 12명으로 계산했다.
사업비는 식약처 제출자료를 바탕으로 2020년 기준 표시방법·기준개발에 1억1000만원, 교육·홍보비 5억원을 가정하고 이후 연도는 국가예산처 물가상승률을 적용했다.
추계결과 의약품안전관리원 조직 신설에 따른 추가재정소요는 2023년부터 2027년까지 5년간 총 82억 9,200만원으로 추계됐다.
코드 등의 표시지원에 따른 추가재정소요는 개정안 시행 첫 해인 2023년 안전상비의약품과 의약외품(마스크, 손소독제) 제조․수입업체에 점자 표기에 필요한 설비 구축비용을 지원하는 것으로 가정했다.
그 결과 의약품·의약외품 점자표기·음성코드 등 표시지원에 필요한 추가재정은 2023년에만 358억9900만원으로 추계됐다.
이에 따라 결과적으로 점자 및 음성․수어영상변환용 코드의 표시에 관한 교육․홍보 등을 수행하고 코드 등의 표시를 지원할 경우 발생하는 추가재정소요는 2023년 374억 9,600만원, 2027년 17억 2,500만원 등 총 441억 9,100만원(연평균 88억 3,800만원)으로 추계됐다.ㆍ…
28일 업계에 따르면 최근 한국제약바이오산업협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 식품의약품안전처는 점자표기 의무화를 위한 합의점 모색에 착수한 것으로 알려졌다.
안전상비약 점자표기 의무화는 해마다 문제로 지적되고 있는 가운데 21대 국회에서도 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 의무화 법안을 대표발의했다.
두 의원 법안은 안전상비약에 점자표기나 점자·음성·수어·영상변환용 코드 삽입을 의무화하는 게 주요 내용이다.
이 가운데 최 의원안은 식약처장 지정약·보건 마스크·외용 소독제 등도 포함하고 있으며 식약처가 점자표기 제약사에 행정·재정 지원을 하고, 한국의약품안전관리원이 표시법·기준 개발, 교육·홍보실태조사, 연구개발 등 업무를 하는 조항도 담겼다.
국회예산정책처에 따르면 최 의원안인 '안전상비의약품 점자표기·음성코드 의무화' 법안 시행에는 향후 5년 간 총 441억9100만원 가량 비용이 소요되는 것으로 집계됐다.
예산정책처는 통과 후 3년 경과 후 시행으로 정한 법안 부칙에 따라 2023년부터 2027년까지 향후 5년 간 드는 추가재정소요액을 따졌다.
비용추계 결과 2023년 374억9600만원, 2027년 17억2500만원 등 총 441억9100만원에 달할 것으로 내다봤다. 이를 연평균으로 따지면 한 해 88억3800만원으로 추계된다. 해당 비용추계는 의약품안전관리원 내 조직을 신설하고, 코드 등 표시를 지원하는데 드는 돈을 계산했다.
예산정책처는 개정안 시행으로 점자나 음성·수어영상변환용 코드 교육·홍보, 실태조사·평가·연구개발 관련 업무량 증가 대응을 위한 한국의약품안전관리원 내 신규 조직(각 2개팀)이 생겼을 때 비용을 가정했다.
재정수반요인 중 교육홍보, 실태조사ㆍ평가ㆍ연구개발에 따른 추가재정소요는 신규 조직에 대한 인건비, 기본경비, 사업비 등에 따른 추가재정소요로 대체했다.
코드 등 표시 지원은 점자 등의 표시 대상이 되는 의약품과 의약부외품의 범위, 구체적인 표시 방법 및 기준을 하위법령에 위임하고 있어, 식품의약품안전처 제출자료와 전문가 의견을 바탕으로 표시 대상 등을 가정하여 재정소요를 산출했다. 안전상비약 13개 품목(33개 포장단위), 마스크 2706품목, 손소독제 1136품목에 대해 점자 등 표기 설비 구축 등 비용지원도 가정했다.
의약품안전관리원 내 조직 신설 비용은 2개 팀 신설 시 팀 당 3급 공무원 팀장 1명과 4급 2명, 5급 3명 등 총 12명으로 계산했다.
사업비는 식약처 제출자료를 바탕으로 2020년 기준 표시방법·기준개발에 1억1000만원, 교육·홍보비 5억원을 가정하고 이후 연도는 국가예산처 물가상승률을 적용했다.
추계결과 의약품안전관리원 조직 신설에 따른 추가재정소요는 2023년부터 2027년까지 5년간 총 82억 9,200만원으로 추계됐다.
코드 등의 표시지원에 따른 추가재정소요는 개정안 시행 첫 해인 2023년 안전상비의약품과 의약외품(마스크, 손소독제) 제조․수입업체에 점자 표기에 필요한 설비 구축비용을 지원하는 것으로 가정했다.
그 결과 의약품·의약외품 점자표기·음성코드 등 표시지원에 필요한 추가재정은 2023년에만 358억9900만원으로 추계됐다.
이에 따라 결과적으로 점자 및 음성․수어영상변환용 코드의 표시에 관한 교육․홍보 등을 수행하고 코드 등의 표시를 지원할 경우 발생하는 추가재정소요는 2023년 374억 9,600만원, 2027년 17억 2,500만원 등 총 441억 9,100만원(연평균 88억 3,800만원)으로 추계됐다.ㆍ…
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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