위기대응 의료제품 개발정보 제공 및 임상시험, 국제교류 등 적극 지원
공중보건 위기상황에서 백신·치료제 등 의료제품의 개발을 지원하고 안정적으로 공급케 하는 법안과 의료기기 광고에 대해 업계의 자율성을 보장하는 방안이 추진된다.
식품의약품안전처는 26일 이 같은 내용의 식약처 소관 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제정안 및 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
이번 법률 제·개정에 따라 코로나19 등 공중보건 위기상황에서 백신·치료제 등 의료제품의 개발을 지원하고 안정적으로 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다.
또 자율심의기구를 통해 의료기기 광고 사전심의를 할 수 있는 설치·운영근거를 마련함으로써 광고 사전검열의 위헌적 요소를 해소하고 광고심의의 자율성과 독립성을 한층 높였다.
공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정으로 신종 감염병 등에 사용되는 치료제·백신 등의 개발 및 공급이 빨라질 전망이다. 질병의 진단과 예방 및 치료에 사용되는 코로나19 진단키트, 치료제·백신 등에 대한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해져 보다 신속하게 공급할 수 있게 된다.
또 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우 허가 전이라도 긴급하게 제조하거나 수입하게 해 우선적으로 사용할 수 있도록 했다.
조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나 부작용‧사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 사후 안전관리를 강화했다.
긴급한 공급이 필요한 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품에 대해서는 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받도록 했다.
아울러 국가가 위기대응 의료제품의 대한 개발정보를 제공하고 임상시험을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련했다.
한편 의료기기법 개정안은 의료기기 광고에 대해 업계의 자율성을 보장한다.
의료기기의 광고를 하려는 자는 그간 식약처가 위탁한 심의기관에서 사전심의를 받고 있었으나 앞으로는 자율성과 독립성을 갖춘 자율심의기구를 통해 심의를 받을 수 있다.
의료기기 광고심의를 하려는 기관은 일정한 요건을 갖춰 식약처에 신고한 후 심의기준을 자율적으로 마련해 광고를 사전심의 하고 광고심의 결과에 이의가 있는 경우 재심의를 신청할 수 있는 절차 또한 마련됐다.
이로써 광고심의에 대한 정부의 개입요소를 제거하며 광고심의의 자율성과 독립성을 높이고 업계의 자율규제 기능을 강화하는 기반을 다졌다.
식약처는 “이번에 제정된 공중보건 위기대응 의료제품 특별법을 잘 운용해 보다 적극적으로 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있도록 노력할 것이며, 앞으로도 국민의 건강 및 권리를 보호하는 소관 법률 정비에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 26일 이 같은 내용의 식약처 소관 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제정안 및 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
이번 법률 제·개정에 따라 코로나19 등 공중보건 위기상황에서 백신·치료제 등 의료제품의 개발을 지원하고 안정적으로 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다.
또 자율심의기구를 통해 의료기기 광고 사전심의를 할 수 있는 설치·운영근거를 마련함으로써 광고 사전검열의 위헌적 요소를 해소하고 광고심의의 자율성과 독립성을 한층 높였다.
공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정으로 신종 감염병 등에 사용되는 치료제·백신 등의 개발 및 공급이 빨라질 전망이다. 질병의 진단과 예방 및 치료에 사용되는 코로나19 진단키트, 치료제·백신 등에 대한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해져 보다 신속하게 공급할 수 있게 된다.
또 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우 허가 전이라도 긴급하게 제조하거나 수입하게 해 우선적으로 사용할 수 있도록 했다.
조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나 부작용‧사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 사후 안전관리를 강화했다.
긴급한 공급이 필요한 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품에 대해서는 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받도록 했다.
아울러 국가가 위기대응 의료제품의 대한 개발정보를 제공하고 임상시험을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련했다.
한편 의료기기법 개정안은 의료기기 광고에 대해 업계의 자율성을 보장한다.
의료기기의 광고를 하려는 자는 그간 식약처가 위탁한 심의기관에서 사전심의를 받고 있었으나 앞으로는 자율성과 독립성을 갖춘 자율심의기구를 통해 심의를 받을 수 있다.
의료기기 광고심의를 하려는 기관은 일정한 요건을 갖춰 식약처에 신고한 후 심의기준을 자율적으로 마련해 광고를 사전심의 하고 광고심의 결과에 이의가 있는 경우 재심의를 신청할 수 있는 절차 또한 마련됐다.
이로써 광고심의에 대한 정부의 개입요소를 제거하며 광고심의의 자율성과 독립성을 높이고 업계의 자율규제 기능을 강화하는 기반을 다졌다.
식약처는 “이번에 제정된 공중보건 위기대응 의료제품 특별법을 잘 운용해 보다 적극적으로 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있도록 노력할 것이며, 앞으로도 국민의 건강 및 권리를 보호하는 소관 법률 정비에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 이재혁 ([email protected])
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