최초 심판 청구 요건 갖춰 '우판권' 획득
보령제약과 광동제약이 세엘진의 다발공수종 치료제 ‘포말리스트(성분명 포말리도마이드)’ 제제 특허 회피에 성공하면서 제네릭 출시에 청신호가 켜졌다.
특허심판원은 최근 보령제약과 광동제약이 세엘진을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
앞서 보령제약과 광동제약은 각각 지난해 7월과 8월, 포말리스트 제제특허를 회피하는 내용의 특허심판을 청구한 바 있다.
특히 이번 심판 청구를 통해 최초 심판 청구 요건을 갖추고 우판권을 획득하게 된 두 제약사는 해당 약물의 신약 재심사(PMS) 기간이 만료되는 오는 2023년 6월 9일 이후부터 제품을 출시할 수 있을 것으로 전망된다.
한편 포말리스트는 지난 2014년 8월 식품의약품안전처로부터 허가받은 경구용 다발골수종 치료제로, 새로운 면역조절 제제그룹인 IMiDs 화합물로서 다발골수종 세포의 직접적 사멸과 함께 면역기능을 강화시켜 종양의 증식을 억제하는 기전을 가졌다.
다발골수종은 백혈병, 림프종과 함께 34대 혈액종양의 하나로 꼽히며 전신에 다발성으로 발생하는 특징과 1차 치료 이후에도 꾸준히 재발하는 특징을 갖고 있는데, 세엘진의 ‘레블리미드(레날리도마이드)’는 1차, 2차 약제로 사용되며, 포말리스트는 3차 약제로 사용된다.
특허심판원은 최근 보령제약과 광동제약이 세엘진을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
앞서 보령제약과 광동제약은 각각 지난해 7월과 8월, 포말리스트 제제특허를 회피하는 내용의 특허심판을 청구한 바 있다.
특히 이번 심판 청구를 통해 최초 심판 청구 요건을 갖추고 우판권을 획득하게 된 두 제약사는 해당 약물의 신약 재심사(PMS) 기간이 만료되는 오는 2023년 6월 9일 이후부터 제품을 출시할 수 있을 것으로 전망된다.
한편 포말리스트는 지난 2014년 8월 식품의약품안전처로부터 허가받은 경구용 다발골수종 치료제로, 새로운 면역조절 제제그룹인 IMiDs 화합물로서 다발골수종 세포의 직접적 사멸과 함께 면역기능을 강화시켜 종양의 증식을 억제하는 기전을 가졌다.
다발골수종은 백혈병, 림프종과 함께 34대 혈액종양의 하나로 꼽히며 전신에 다발성으로 발생하는 특징과 1차 치료 이후에도 꾸준히 재발하는 특징을 갖고 있는데, 세엘진의 ‘레블리미드(레날리도마이드)’는 1차, 2차 약제로 사용되며, 포말리스트는 3차 약제로 사용된다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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