6년 동안 63명 대상 이상사례 발현율 인과관계 상관없이 73.02%
‘심벤다주(성분명 벤다무스틴염산염)’가 시판 후 조사에서 약물이상반응이 보고돼 허가사항에 반영됐다.
식품의약품안전처는 한국에자이의 ‘심벤다주’(25mg, 100mg), 보령제약의 ‘벤코드주’(25mg, 100mg), 삼양바이오팜의 ‘벤다리드주’(25mg, 100mg) 등 3개의 품목에 포함된 '벤다무스틴염산염' 성분 제제(단일제, 주사제)에 대한 재심사 결과 등에 따라 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 11일까지 관련 의견을 제출 받는다고 3일 밝혔다.
국내 시판후 조사 결과에 따르면 6년 동안 63명을 대상으로 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 73.02%(46/63,159건)로 보고됐다.
그중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 6.35%(4/63명, 6건)로는 발진, 폐렴, 결장염, 발열 등이 나타났으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 4.76%(3/63,4건)로는 발진, 폐렴, 결장염 등이 나타났다.
또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 41.27%(26/63명,48건)로는 ▲감염 및 기생충 감염(비인두염, 상기도 감염, 모낭염, 기관지염, 후두염, 구강 칸디다증, 족 백선, 요로 감염) ▲각종 위장관 장애(소화 불량, 복통, 위통, 결장염, 위 식도 역류 질환, 가슴쓰림, 치통) ▲임상 검사(체중 증가, 결합 빌리루빈 증가, 혈액 크레아틴 이상, 중성구 수 이상) ▲근골격 및 결합 조직 장애(관절통, 슬관절 통증, 근육 쇠약, 경부 통증, 어깨 통증) ▲호흡기, 흉곽 및 종격 장애(기침, 코가 막힘, 구인두 통증) ▲피부 및 피하 조직 장애(여드름, 건성 피부)▲각종 신경계 장애(신경 병증, 기립 불내성) ▲혈액 및 림프계 장애(혈소판 장애) ▲전신 장애 및 투여 부위 병태(사지 부종) ▲각종 정신 장애(섬망) ▲각종 눈 장애(안 충혈) ▲손상, 중독 및 시술 합병증(발목 골절) ▲신장 및 요로 장애(야간뇨) 등의 사례가 있었다.
이어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 11.11%(7/63명,11건)로는 ▲감염 및 기생충 감염(모낭염, 구강 칸디다증) ▲각종 위장관 장애(소화 불량, 복통, 결장염, 가슴 쓰림) ▲임상 검사(혈액 크레아틴 이상, 중성구 수 이상) ▲혈액 및 림프계 장애(혈소판 장애) ▲각종 정신 장애(섬망) 등이었다.
식품의약품안전처는 한국에자이의 ‘심벤다주’(25mg, 100mg), 보령제약의 ‘벤코드주’(25mg, 100mg), 삼양바이오팜의 ‘벤다리드주’(25mg, 100mg) 등 3개의 품목에 포함된 '벤다무스틴염산염' 성분 제제(단일제, 주사제)에 대한 재심사 결과 등에 따라 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 11일까지 관련 의견을 제출 받는다고 3일 밝혔다.
국내 시판후 조사 결과에 따르면 6년 동안 63명을 대상으로 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 73.02%(46/63,159건)로 보고됐다.
그중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 6.35%(4/63명, 6건)로는 발진, 폐렴, 결장염, 발열 등이 나타났으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 4.76%(3/63,4건)로는 발진, 폐렴, 결장염 등이 나타났다.
또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 41.27%(26/63명,48건)로는 ▲감염 및 기생충 감염(비인두염, 상기도 감염, 모낭염, 기관지염, 후두염, 구강 칸디다증, 족 백선, 요로 감염) ▲각종 위장관 장애(소화 불량, 복통, 위통, 결장염, 위 식도 역류 질환, 가슴쓰림, 치통) ▲임상 검사(체중 증가, 결합 빌리루빈 증가, 혈액 크레아틴 이상, 중성구 수 이상) ▲근골격 및 결합 조직 장애(관절통, 슬관절 통증, 근육 쇠약, 경부 통증, 어깨 통증) ▲호흡기, 흉곽 및 종격 장애(기침, 코가 막힘, 구인두 통증) ▲피부 및 피하 조직 장애(여드름, 건성 피부)▲각종 신경계 장애(신경 병증, 기립 불내성) ▲혈액 및 림프계 장애(혈소판 장애) ▲전신 장애 및 투여 부위 병태(사지 부종) ▲각종 정신 장애(섬망) ▲각종 눈 장애(안 충혈) ▲손상, 중독 및 시술 합병증(발목 골절) ▲신장 및 요로 장애(야간뇨) 등의 사례가 있었다.
이어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 11.11%(7/63명,11건)로는 ▲감염 및 기생충 감염(모낭염, 구강 칸디다증) ▲각종 위장관 장애(소화 불량, 복통, 결장염, 가슴 쓰림) ▲임상 검사(혈액 크레아틴 이상, 중성구 수 이상) ▲혈액 및 림프계 장애(혈소판 장애) ▲각종 정신 장애(섬망) 등이었다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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