민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능 확인
EDGC의 코로나19항원 신속진단키트가 유럽 CE인증을 획득해 미국, 유럽 및 중남미 등 현지 없체와 공급계약에 진전을 보이는 등 수출전망이 밝다.
글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 15일 코로나19항원 신속진단키트인 EDGC COVID-19 Ag Test가 유럽 CE인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 미국 FDA 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다. 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착해야 하고 유럽은 물론 동남아 등 상당수 수출국에서 요구하는 수출기업의 주요 해외인증이다.
항원신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 지난달 식약처로부터 정식 수출허가를 승인받았다.
수천만원의 실험실용 장비를 써야 하고 검사 결과가 나오는데 3~6시간 걸리는 PCR분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인 가능하다.
대개의 경우 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70% 수준이었지만 EDGC 코로나19항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능을 확인 받았다.
민감도는 ‘감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이고 특이도는 ‘비감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이다.
일반적인 항원신속진단키트 민감도는 50~70%수준이다. EDGC의 코로나19항원 신속진단키트는 이 보다 23.8%~43.8% 정확도를 높였고 미국 식품의약국(FDA)의 항원신속진단키트 기준인 민감도 80%를 상회하는 높은 수준이다.
이 같은 장점으로 코로나19항원 신속진단키트는 코로나 방역‧의료 현장 뿐만 아니라 학교 및 다양한 기관에서 포스트코로나 시대에도 지속적으로 증가할 전망이며 해외로부터 제품 문의도 잇따라 수출 상담도 활기를 띠고 있다.
EDGC 이화섭 진단사업본부장은 “유럽 CE인증획득이란 수출호재로 미국, 유럽 및 중남미 등 현지 업체와의 공급계약에 진전을 보이는 등 수출전망이 밝다”며 “지난해 코로나19 펜데믹 속 PCR분자진단키트 공급에 글로벌 경쟁에서 한발 앞설 수 있었던 글로벌 영업 네트워크를 활용해 유럽뿐만 아닌 북남미 아시아까지 적극적인 판촉활동에 나설 것이다”고 밝혔다.
 |
| ▲ EDGC 코로나19항원 신속진단키트 (사진= 이원다이애그노믹스 제공) |
EDGC의 코로나19항원 신속진단키트가 유럽 CE인증을 획득해 미국, 유럽 및 중남미 등 현지 없체와 공급계약에 진전을 보이는 등 수출전망이 밝다.
글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 15일 코로나19항원 신속진단키트인 EDGC COVID-19 Ag Test가 유럽 CE인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 미국 FDA 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다. 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착해야 하고 유럽은 물론 동남아 등 상당수 수출국에서 요구하는 수출기업의 주요 해외인증이다.
항원신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 지난달 식약처로부터 정식 수출허가를 승인받았다.
수천만원의 실험실용 장비를 써야 하고 검사 결과가 나오는데 3~6시간 걸리는 PCR분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인 가능하다.
대개의 경우 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70% 수준이었지만 EDGC 코로나19항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 우수한 성능을 확인 받았다.
민감도는 ‘감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이고 특이도는 ‘비감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이다.
일반적인 항원신속진단키트 민감도는 50~70%수준이다. EDGC의 코로나19항원 신속진단키트는 이 보다 23.8%~43.8% 정확도를 높였고 미국 식품의약국(FDA)의 항원신속진단키트 기준인 민감도 80%를 상회하는 높은 수준이다.
이 같은 장점으로 코로나19항원 신속진단키트는 코로나 방역‧의료 현장 뿐만 아니라 학교 및 다양한 기관에서 포스트코로나 시대에도 지속적으로 증가할 전망이며 해외로부터 제품 문의도 잇따라 수출 상담도 활기를 띠고 있다.
EDGC 이화섭 진단사업본부장은 “유럽 CE인증획득이란 수출호재로 미국, 유럽 및 중남미 등 현지 업체와의 공급계약에 진전을 보이는 등 수출전망이 밝다”며 “지난해 코로나19 펜데믹 속 PCR분자진단키트 공급에 글로벌 경쟁에서 한발 앞설 수 있었던 글로벌 영업 네트워크를 활용해 유럽뿐만 아닌 북남미 아시아까지 적극적인 판촉활동에 나설 것이다”고 밝혔다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
