제넥신은 개발중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상을 위해 인도네시아 식약처(BPOM; Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 IND를 제출했다고 18일 밝혔다.

국내에서 개발된 백신 중 해외 임상 2/3상을 추진하는 것은 제넥신이 최초이다.

금번 임상은 인도네시아 1천명을 비롯해 다국가에서 총 3만명의 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 임상 2상과 3상을 한꺼번에 진행해 안전성과 면역원성 및 방어 효능까지 한번에 검증함으로써 임상 기간을 단축하겠다는 목표이다.

제넥신은 백신 개발 초기부터 인도네시아와 임상 협력 및 백신 공급을 논의해왔으며 그 결과, 금번 글로벌 임상도 인도네시아에서 가장 먼저 착수하게 됐다고 설명했다.

‘더 베스트’ 백신 개발을 목표로 제넥신이 개발중인 GX-19N은 코로나19 바이러스의 스파이크(Spike) 항원과 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 함께 탑재한 차세대 백신이다.

회사 관계자는 "이번 임상을 통해 GX-19N이 인도네시아 등 해외에서 발생한 변이 코로나 바이러스에 대해서도 효과가 있는지 직접 판별하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

현재 제넥신은 한국에서는 150명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N의 임상 2a상을 진행중이며, 국내 2a상 결과와 글로벌 대규모 임상을 통해 연내 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

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