아이큐어 ‘글리아진정’·‘글리아진연질캡슐’ 판매업무정지 6개월
콜린알포세레이트 임상재평가에 참여하지 않은 제약사에 대한 행정처분이 내려졌다.
식품의약품안전처는 의약품 재평가 자료 미제출로 아이큐어의 ‘글리아진정’·‘글리아진연질캡슐’에 대한 판매업무정지 6개월의 행정처분을 최근 공고했다. 처분기간은 3월 26일부터 9월 25일까지다.
이는 지난해 12월 23일 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서를 제출하지 않은 제약사들의 2차 행정처분이 시작된 것으로 보인다.
앞서 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서를 미제출한 3개 제약사 5개 품목에 대해 행정처분을 지난 1월 12일 공고한 바 있다.
해당 품목은 ▲아이큐어 ‘글리아진정’·‘글리아진연질캡슐’, ▲케이에스제약 ‘알포세렌연질캡슐’, ▲한국신텐스제약 ‘엔티콜린연질캡슐’·‘엔티콜린정’ 등이 처분 대상에 올랐다. 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분이며 처분 기간은 지난 1월 26일부터 오는 3월 25일까지다.
이후 1월과 2월에 걸쳐 주식회사 ▲중헌제약 ▲다나젠 ▲새한제약 ▲미래제약 ▲오스틴제약 ▲삼익제약 ▲한국피엠지제약 ▲인트로바이오파마 ▲케이엠에스제약 ▲알피바이오 ▲아리제약 ▲정우신약 등 총 15개사가 행정처분을 받았다.
전체 임상재평가 대상인 134개 업체 중 60개 업체가 참여 의사를 밝혔고, 50여개 업체는 자진 취하를 택했으며 이를 제외한 나머지 총 15개 제약사가 행정처분을 선택했다.
아울러 임상시험계획서를 기간 내에 제출하지 않으면 1차 2개월 판매업무정지 처분을, 2차 6개월 판매업무정지 처분을 받게 된다.
식품의약품안전처는 의약품 재평가 자료 미제출로 아이큐어의 ‘글리아진정’·‘글리아진연질캡슐’에 대한 판매업무정지 6개월의 행정처분을 최근 공고했다. 처분기간은 3월 26일부터 9월 25일까지다.
이는 지난해 12월 23일 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서를 제출하지 않은 제약사들의 2차 행정처분이 시작된 것으로 보인다.
앞서 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서를 미제출한 3개 제약사 5개 품목에 대해 행정처분을 지난 1월 12일 공고한 바 있다.
해당 품목은 ▲아이큐어 ‘글리아진정’·‘글리아진연질캡슐’, ▲케이에스제약 ‘알포세렌연질캡슐’, ▲한국신텐스제약 ‘엔티콜린연질캡슐’·‘엔티콜린정’ 등이 처분 대상에 올랐다. 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분이며 처분 기간은 지난 1월 26일부터 오는 3월 25일까지다.
이후 1월과 2월에 걸쳐 주식회사 ▲중헌제약 ▲다나젠 ▲새한제약 ▲미래제약 ▲오스틴제약 ▲삼익제약 ▲한국피엠지제약 ▲인트로바이오파마 ▲케이엠에스제약 ▲알피바이오 ▲아리제약 ▲정우신약 등 총 15개사가 행정처분을 받았다.
전체 임상재평가 대상인 134개 업체 중 60개 업체가 참여 의사를 밝혔고, 50여개 업체는 자진 취하를 택했으며 이를 제외한 나머지 총 15개 제약사가 행정처분을 선택했다.
아울러 임상시험계획서를 기간 내에 제출하지 않으면 1차 2개월 판매업무정지 처분을, 2차 6개월 판매업무정지 처분을 받게 된다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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