심평원 암질환심의위원회, 타그리소 급여기준 확대 '부적절'
3세대 폐암 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 1차 치료제로서의 급여확대에 재도전했지만 불발됐다.
업계에 따르면 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 지난 7일 열고 ‘타그리소’의 1차 요법 급여 확대안을 심의, 부적합하다고 결론 내렸다.
앞서 ‘타그리소’는 지난 2018년 12월 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 국내 적응증을 승인 받은 바 있다.
이후 이듬해 10월 암질환심의위원회에서 ESMO에서도 타그리소와 관련된 초록이 발표 됐으나 1차요법에서 타그리소 전체생존기관(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개되지 않아 보류 판정을 받았다.
이에 아스트라제네카는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 정식 발행된 전체 데이터를 제출했다.
이어 지난해 5월 아스트라제네카가 타그리소의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 적응증에 관해 급여 확대를 신청했지만 암질심에서 보류 판정을 받은 이후 추가자료를 수집해 재진입을 노렸으나 코로나19에 대한 우려로 인해 두 차례 연기됐고 결국 심사에서 결렬됐다.
한편 ADAURA 3상 임상결과, 2년 시점에서 ‘타그리소’ 치료군의 89%, 그리고 위약군의 52%가 무질병생존 상태를 유지했으며, 이 DFS 결과는 수술 후 항암화학요법 여부, 아시아 및 비아시아인 등 인종 구분을 포함한 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다.
‘타그리소’의 안전성 및 내약성은 이전 전이성 폐암에서 진행한 연구들과 일관되게 나타났다. 본 연구에서 CTCAE 3등급 이상의 이상 사례는 타그리소군의 20%, 위약군의 13%에서 보고되었고 새로이 부각된 안전성 우려는 없었다.
업계에 따르면 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 지난 7일 열고 ‘타그리소’의 1차 요법 급여 확대안을 심의, 부적합하다고 결론 내렸다.
앞서 ‘타그리소’는 지난 2018년 12월 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 국내 적응증을 승인 받은 바 있다.
이후 이듬해 10월 암질환심의위원회에서 ESMO에서도 타그리소와 관련된 초록이 발표 됐으나 1차요법에서 타그리소 전체생존기관(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개되지 않아 보류 판정을 받았다.
이에 아스트라제네카는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 정식 발행된 전체 데이터를 제출했다.
이어 지난해 5월 아스트라제네카가 타그리소의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 적응증에 관해 급여 확대를 신청했지만 암질심에서 보류 판정을 받은 이후 추가자료를 수집해 재진입을 노렸으나 코로나19에 대한 우려로 인해 두 차례 연기됐고 결국 심사에서 결렬됐다.
한편 ADAURA 3상 임상결과, 2년 시점에서 ‘타그리소’ 치료군의 89%, 그리고 위약군의 52%가 무질병생존 상태를 유지했으며, 이 DFS 결과는 수술 후 항암화학요법 여부, 아시아 및 비아시아인 등 인종 구분을 포함한 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다.
‘타그리소’의 안전성 및 내약성은 이전 전이성 폐암에서 진행한 연구들과 일관되게 나타났다. 본 연구에서 CTCAE 3등급 이상의 이상 사례는 타그리소군의 20%, 위약군의 13%에서 보고되었고 새로이 부각된 안전성 우려는 없었다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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