생산지 또는 수확시기 따라 한방제제 품질 달라져
최근 한방제제중 상당수 품목이 품질 부적합으로 행정처분을 받고 있어 한방제제에 대한 불신이 높아지고 있다.
식품의약품안전처가 경방신약, 정우신약, 한국신약 등 품질 부적합 및 시험성적표 조작 등으로 행정처분을 최근 내렸다.
경방신약의 ▲통보에프환(진교창출탕) ▲위시원환(사역산) ▲속편에프환 ▲천지인환 ▲미소그린과립 ▲오복환 ▲담청환 ▲노넥스에프환(형개연교탕) ▲요신환(청심연자음)에 대해 4월 12일부터 5월 12일까지 제조업무정지 행정처분을 내렸다.
행정처분 사유는 허가받은 사항 중 제조방법의 변경사항이 발생했음에도 불구하고 변경허가나 변경신고를 하지 않아 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반했기 때문이다.
또 ▲경방공진단 ▲대활환(소경활혈탕) ▲장통환 ▲경방소체환 등 4품목에 대해 4월 13일부터 7월 12일까지 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 제조지시서 및 제조기록서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성해 약사법 등 관련 법령을 위반했다.
이어 정우신약 '맥감과립' 등 4품목은 시험 부적합 판정을 받아 제조업무정지 처분을 받았다.
▲맥감과립(맥문동탕엑스과립)은 '묽은에탄올시험'에서 부적합 판정 ▲아웃콜에프캡슐은 '건조감량' 부적합을 받아 4월 15일부터 4월 19일까지 제조업무정지 15일의 행정처분을 받았다.
정우신약의 또다른 한방제제인 ▲청감과립(소청룡탕엑스)는 감초 중 글리시리진산 부적합으로 4월 15일부터 5월 14일까지 제조업무정지 1개월 ▲정우연교패독산(단미엑스산혼합제)은 '제제의 입도시험' 부적합으로 제조업무정지 2개월의 행정처분을 받았다.
앞서 지난 3월 한국신약의 천심액(천왕보심단) 등 30품목이 완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량편차 시험을 실제로 실시하지 않았으나 실시한 것으로 거짓작성해 해당 품목을 판매해 행정처분을 받은 바 있다.
한방제제 관련 업체 관계자는 “한방제제에 품질 부적합 판정을 받은 이유는 다른 약품과 달리 한약재의 품질이 일정하지 않고 생산지와 수확시기에 따라 품질이 달라지는 경우가 있다”며 “한방제제 실험에 대한 기준이 다른 약제보다 높기 때문에 적합한 원료를 사용하여 분석했을때도 정확하게 나오지 않는 경우가 있다”고 전했다.
식품의약품안전처가 경방신약, 정우신약, 한국신약 등 품질 부적합 및 시험성적표 조작 등으로 행정처분을 최근 내렸다.
경방신약의 ▲통보에프환(진교창출탕) ▲위시원환(사역산) ▲속편에프환 ▲천지인환 ▲미소그린과립 ▲오복환 ▲담청환 ▲노넥스에프환(형개연교탕) ▲요신환(청심연자음)에 대해 4월 12일부터 5월 12일까지 제조업무정지 행정처분을 내렸다.
행정처분 사유는 허가받은 사항 중 제조방법의 변경사항이 발생했음에도 불구하고 변경허가나 변경신고를 하지 않아 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반했기 때문이다.
또 ▲경방공진단 ▲대활환(소경활혈탕) ▲장통환 ▲경방소체환 등 4품목에 대해 4월 13일부터 7월 12일까지 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 제조지시서 및 제조기록서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성해 약사법 등 관련 법령을 위반했다.
이어 정우신약 '맥감과립' 등 4품목은 시험 부적합 판정을 받아 제조업무정지 처분을 받았다.
▲맥감과립(맥문동탕엑스과립)은 '묽은에탄올시험'에서 부적합 판정 ▲아웃콜에프캡슐은 '건조감량' 부적합을 받아 4월 15일부터 4월 19일까지 제조업무정지 15일의 행정처분을 받았다.
정우신약의 또다른 한방제제인 ▲청감과립(소청룡탕엑스)는 감초 중 글리시리진산 부적합으로 4월 15일부터 5월 14일까지 제조업무정지 1개월 ▲정우연교패독산(단미엑스산혼합제)은 '제제의 입도시험' 부적합으로 제조업무정지 2개월의 행정처분을 받았다.
앞서 지난 3월 한국신약의 천심액(천왕보심단) 등 30품목이 완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량편차 시험을 실제로 실시하지 않았으나 실시한 것으로 거짓작성해 해당 품목을 판매해 행정처분을 받은 바 있다.
한방제제 관련 업체 관계자는 “한방제제에 품질 부적합 판정을 받은 이유는 다른 약품과 달리 한약재의 품질이 일정하지 않고 생산지와 수확시기에 따라 품질이 달라지는 경우가 있다”며 “한방제제 실험에 대한 기준이 다른 약제보다 높기 때문에 적합한 원료를 사용하여 분석했을때도 정확하게 나오지 않는 경우가 있다”고 전했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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