올 상반기 마스토체크 유효성 평가 결과 발표 예정 프로테오믹스(단백질체학) 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스는 전세계 유방암 전문가가 모인 '제10회 세계유방암학술대회 및 한국유방암학회 학술대회(10th Global Breast Cancer Conference)'에서 유방암 조기 진단 솔루션 마스토체크의 전향적 임상시험 중간분석 결과를 발표했다고 14일 밝혔다.

마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련이 있는 3개의 단백체 바이오마커를 정량 측정해, 그 수치를 특허받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 판별하는 기술이다.

특허 기준 92%의 정확도를 기록했으며, 2019년 식품의약품안전처 의료기기 품목 허가를 획득 했다.

또한, 유방 X선 촬영술과의 병행 검사 시 진단능에 대한 연구에서 마스토체크는 단독으로도 유방 X선 촬영술보다 높은 정확도를 보이지만 병행 사용 시 높은 수준으로 민감도가 증가함을 밝혔다.

이번 연구 결과는 베르티스가 전향적 임상을 통해 마스토체크의 진단 정확도 및 수술, 선행항암화학요법 등 치료 전후에서의 모니터링 가능성을 연구한 중간분석 결과이다.

중간결과에 반영된 대상자는 건강한 여성이 103명, 유방암 환자가 132명으로, 그 결과 70% 수준에서 치료 후 정상화되는 경향성을 보여 조기 진단뿐만 아니라 유방암 치료 전후의 모니터링 가능성을 확인시켰다.

이는 현재 유방암 환자의 수술 후 경과 추적에 사용되는 단일 바이오마커 검사인 CA15-3이 2기 이하 유방암 환자에서 10~20% 수준인 것에 비해 50%p 이상 높은 수치이다.

연구진 대표로 발표를 진행한 강남차병원 김유미 교수는 “이번 연구는 기존 후향적 연구보다 노력과 시간이 많이 요구되긴 하지만 객관적인 자료 획득을 통해 신뢰도 높은 결과를 얻을 수 있는 전향적 연구를 진행했다는 점에서 의미가 깊다”고 말했다.

이어 “최종 연구 결과가 도출되면 마스토체크가 유방암 환자를 위한 모니터링용 검사로서도 임상적으로 유효함을 입증할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

마스토체크 개발자 노동영 교수는 “이번 GBCC10 발표를 통해 마스토체크의 우수성을 다시 한번 입증했다”며, “향후 마스토체크가 유방암 여부를 진단하는 스크리닝용 뿐만 아니라 유방암 환자들의 치료 과정에서도 효과적으로 사용될 수 있도록 연구 개발을 이어 나가겠다”라고 전했다.

한편, 베르티스는 지난해부터 주요 상급종합병원과 함께 마스토체크의 민감도, 특이도 등 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상시험을 진행해 왔으며, 해당 결과는 올 상반기 내 발표될 예정이다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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