허가 취소 당해도 받는 불이익 '1년내 해당 품목 허가신청 제한' 그쳐
임상재평가 대상 의약품 중 임상 재평가를 진행하거나 품목 취하를 하지 않으면서 행정처분을 받는 의약품이 늘고 있다.
식품의약품안전처는 지난 1~3월에 임상재평가 대상으로 지정된 '콜린알포세레이트' 제제 보유 제약사 18곳에 자료미제출로 판매업무정지 6개월의 행정처분을 내렸다. 이어 올해 4월에 추가로 제약사 7곳이 똑같은 이유로 행정처분을 받았다.
행정처분을 받은 제약사들은 임상시험 계획서 제출을 요구받았지만 2차례나 자료를 제출하지 않았다.
올해 4월 임상시험 계획서를 2차례나 제출하지 않아 행정처분을 받은 품목은 ▲오스틴제약 ‘뉴코린연질캡슐’ ▲인트로바이오파마 ‘아이콜린정·아이콜린연질캡슐’ ▲한국피엠지제약 ‘글리티렌연질캡슐·글리포트정’ ▲미래제약 ‘글리아린정’ ▲케이엠에스제약 ‘알포트네연질캡슐’ ▲삼익제약 ‘메모코드정·메모코드시럽’ 등 이다. 이들 품목의 판매업무정지기간은 4월 19일부터 10월 18일까지다.
판매업무정지 행정처분이 끝난 6개월 후에도 임상시험 계획서를 제출하지 않을 경우 품목허가 취소처분을 받게 된다.
식약처에 따르면 콜린알포세이트 제제 임상 재평가 공고후 대상품목 257개중 100여 품목이 자진취하를 한 상태이다. 취하를 하지 않은 품목중 60여개는 임상재평가를 추진중이다.
업계에 따르면 식약처로부터 품목 허가취소를 당해도 받는 불이익은 '1년내 해당 품목 허가신청 제한'이다. 때문에 다른 업체들의 임상재평가 진행 상황을 지켜보고 있다는 입장이다.
업계 관계자는 “회사마다 다르지만 허가 취소 처분 이전에 임상재평가에 참여하는 것이 이익이라는 판단이 내려지면 임상시험 계획서를 제출하여 공동임상 재평가에 참여하는 경우도 있다”고 전했다.
식약처 관계자는 “임상시험 계획서 자료 미제출 업체들은 약사법령에 따라 행정 조치할 예정이다”라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 지난 1~3월에 임상재평가 대상으로 지정된 '콜린알포세레이트' 제제 보유 제약사 18곳에 자료미제출로 판매업무정지 6개월의 행정처분을 내렸다. 이어 올해 4월에 추가로 제약사 7곳이 똑같은 이유로 행정처분을 받았다.
행정처분을 받은 제약사들은 임상시험 계획서 제출을 요구받았지만 2차례나 자료를 제출하지 않았다.
올해 4월 임상시험 계획서를 2차례나 제출하지 않아 행정처분을 받은 품목은 ▲오스틴제약 ‘뉴코린연질캡슐’ ▲인트로바이오파마 ‘아이콜린정·아이콜린연질캡슐’ ▲한국피엠지제약 ‘글리티렌연질캡슐·글리포트정’ ▲미래제약 ‘글리아린정’ ▲케이엠에스제약 ‘알포트네연질캡슐’ ▲삼익제약 ‘메모코드정·메모코드시럽’ 등 이다. 이들 품목의 판매업무정지기간은 4월 19일부터 10월 18일까지다.
판매업무정지 행정처분이 끝난 6개월 후에도 임상시험 계획서를 제출하지 않을 경우 품목허가 취소처분을 받게 된다.
식약처에 따르면 콜린알포세이트 제제 임상 재평가 공고후 대상품목 257개중 100여 품목이 자진취하를 한 상태이다. 취하를 하지 않은 품목중 60여개는 임상재평가를 추진중이다.
업계에 따르면 식약처로부터 품목 허가취소를 당해도 받는 불이익은 '1년내 해당 품목 허가신청 제한'이다. 때문에 다른 업체들의 임상재평가 진행 상황을 지켜보고 있다는 입장이다.
업계 관계자는 “회사마다 다르지만 허가 취소 처분 이전에 임상재평가에 참여하는 것이 이익이라는 판단이 내려지면 임상시험 계획서를 제출하여 공동임상 재평가에 참여하는 경우도 있다”고 전했다.
식약처 관계자는 “임상시험 계획서 자료 미제출 업체들은 약사법령에 따라 행정 조치할 예정이다”라고 밝혔다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
