지난해 비만약 '오르리스타트' 제제 불법제조 사태
식약처 "제뉴원사이언스, 수탁자 콜마파마 관리감독 철저히 하지 않았다" 제뉴원사이언스의 오르리스타트 제제 2개 품목이 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 이는 지난해 인수한 콜마파마 사태의 연장선이다.

식품의약품안전처에 따르면 제뉴원사이언스는 지난 16일 제조업무정지 3개월에 해당하는 행정처분을 받았다.

행정처분 품목은 제로다운캡슐60밀리그램(오르리스타트), 제로다운캡슐120밀리그램(오르리스타트) 등 2품목이다.

이는 제조업 허가(약사법 제31조) 및 수탁자의 범위와 준수사항(의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조)을 위반한 데 따른 것이다.

제뉴원사이언스가 ‘제로다운캡슐60밀리그램’, ‘제로다운캡슐120밀리그램’의 전공정 수탁자 콜마파마에 대한 제조 및 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 하지 않았다는 게 식약처의 설명이다.

콜마파마는 지난해 말 한국콜마 제약사업부와 함께 제뉴원사이언스에 인수됐다.

앞서 지난해 7월, 식품의약품안전처는 콜마파마를 포함한 판매처(한국콜마, 휴온스)에 비만·다이어트약으로 쓰이는 '오르리스타트' 제제 품목의 출하 중지 명령을 내렸고 각 사는 자진회수 조치했다.

당시 회수 조치된 품목은 ▲콜마파마 '제로엑스캡슐' ▲한국콜마 '제로다운캡슐' ▲휴온스 '올리다운캡슐' 등으로 콜마파마는 ‘오르리스타트’ 성분의 비만치료제를 제조하는 과정에서 첨가제 등 허가(신고)받은 내용과 다른 성분을 사용했다.

콜마파마는 허가사항대로 제조하면 캡슐충전이 불가능하고 주성분인 ‘오르리스타트’의 안전성이 저하돼 생산이 불가능하다는 이유로 원료약품과 제조방법을 변경한 것으로 알려졌다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]