대웅제약 ‘올로스타’, 재심사 과정서 일부 증례조사 미완료 보고…문서 관리도 미흡
판매업무정지 1개월 갈음 과징금 2475만원 행정처분

▲ 올로스타정 (사진=대웅제약 제공)

제약업계가 바이넥스, 비보존제약 등에 의약품 불법제조 논란으로 홍역을 앓고 있는 가운데 국내 대형제약사 중 하나인 대웅제약마저 의약품 부실관리 도마 위에 올랐다.

식품의약품안전처는 지난 5일 대웅제약의 고혈압·고지혈 복합제 올로스타(로수바스타틴/올메사르탄)에 대해 해당 품목 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 2475만원 부과 처분을 내렸다. 납부기한은 오는 5월4일까지다.

위반 품목은 ▲올로스타정10/5밀리그램 ▲올로스타정10/10밀리그램 ▲올로스타정20/5밀리그램 ▲올로스타정20/10밀리그램 ▲올로스타정20/20밀리그램 ▲올로스타정40/20밀리그램 ▲올로스타정40/10밀리그램 등 7품목이다.

식약처에 따르면 대웅제약은 재심사 관련 자사 업무기준서에 따라 정기보고 대상에 포함되는 증례의 경우 사용성적조사표를 최종 검토해 조사를 완료하고 보고해야 함에도 불구하고, 일부 증례의 조사가 완료되지 않은 상태로 보고했다.

또한 재심사기간 중에 작성된 시판 후 사용성적조사에 관한 기록 등 관련된 문서를 재심사 기간이 완료된 후 3년간 보관하여야 하나 해당 7품목의 사용성적조사와 관련된 자료 중 일부를 분실하여 보관하고 있지 않은 사실이 확인됐다.

이는 각각 ‘약사법’ 제32조 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제22조 및 제23조 ‘신약 등의 재심사 기준’과 ‘약사법’ 제76조제1항제3호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등을 위반한 것이다.

올해 제약업계는 바이넥스와 비보존제약 등에 의약품 불법제조 논란으로 진통을 겪고 있다. 식약처에 따르면 이들 제약사의 불법제조 사태와 관련해 진행된 제조업무정지 이상의 행정처분 건수만 16건에 달한다.

이 같은 문제로 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 안전성에 대한 의문부호가 켜진 가운데 국내 대형제약사 중 하나인 대웅제약마저 의약품 관련 부실관리 문제까지 터져 나온 것이다. 대웅제약은 지난해 매출 1조 554억 2369만원을 기록한 이른바 ‘1조 클럽’ 제약사다.

이와 관련해 대웅제약 관계자는 “담당자의 실수가 있었다”며 “교육을 강화하는 등 재발 방지 조치를 취한 상태”라고 설명했다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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