JAK 억제제 3종 FDA 심사 잇달아 연장
국내 아토피피부염 치료제 사노피 '듀피젠트' 독점 아토피 치료제 시장을 겨냥한 JAK 억제제들의 도전이 당분간 미뤄지게 됐다.

외신 등에 따르면 미국 FDA는 최근 일라이 릴리가 인사이트(Incyte)와 공동개발한 관절염 치료제 ‘올루미언트’(Olumiant, 바리시티닙)와 화이자의 만성 염증성 질환 치료제 ‘젤잔즈’(Xeljanz, 아브로시티닙)에 대한 중등 및 중증 아토피 판정을 3개월 연기했다.

앞서 이달 초 애브비 역시 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq, 우파다시티닙)의 아토피 피부염 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간 연장을 통보받았다고 밝힌 바 있다.

심사기간이 연장됨에 따라 이들 JAK 억제제의 아토피 피부염 적응증 추가 승인 유무에 대한 FDA의 결론 도출시점은 오는 3/4분기 초경이 될 것으로 전망된다.

이러한 조치가 취해진 공식적인 이유는 밝혀지지 않았으나 일부 임상시험에서 발견된 안전성 문제 때문인 것으로 추정되고 있다.

결국 아토피피부염 관련 임상연구에서 환자에 효과를 보이는 등 긍정적 결과를 토대로 ‘듀피젠트’의 아성에 도전하려 했던 JAK 억제제들의 기세는 한풀 꺾이게 될 전망이다.

현재 국내 아토피피부염 치료제 시장은 사노피의 ‘듀피젠트(두필루맙)’가 사실상 독점하고 있는 상태다.

지난 3월에는 식품의약품안전처로부터 만 6-11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증 확대 승인을 받아 이로써 ‘듀피젠트’는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보하게 됐다.

하지만 ‘듀피젠트’는 고가인데다 주사제라는 한계가 존재한다.

경구용인 JAK 억제제는 복약편의성에서 경쟁력을 갖고 있다. 이에 국내에서도 아토피피부염 적응증 확대 신청이 진행중인 것으로 알려졌다. 다만, 이번 FDA의 심사기간 연장으로 인해 연내 국내 적응증 확대는 어려울 것으로 예상된다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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