식약처, 과징금 6975만원 부과 파미셀의 하티셀그램-에이엠아이가 제조소(보관소) 이전 변경 위반, 제조방법 변경 신고 누락, 제조기록서 거짓 작성 등의 위반 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 지난 13일 파미셀의 하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래 중간엽줄기세포)에 대한 행정처분이 내려졌다.

위반 내용은 의약품 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 제조‧판매함에 있어 제조소(보관소) 이전에 대한 변경 허가를 받지 않고, 허가받지 않은 장소에 냉동된 골수 유래 단핵세포를 보관한 사실이 적발됐다.

또한 허가받은 사항 중 제조방법의 변경사항이 발생했음에도 불구하고, 변경하거나 변경신고를 하지 않고 단핵세포 분리 이후 냉동 및 해동공정 추가 등 품목허가의 내용과 상이하게 제조한 사실도 있는 것으로 나타났다.

더불어 제조기록서를 작성함에 있어, 단핵세포의 해동일을 골수채취일로 작성하는 등 제조기록서를 실제 제조내역과 다르게 거짓으로 작성했던 사실도 밝혀졌다.

이에 대해 식약처는 파미셀에 전 제조업무정지 3개월 및 ‘하티셀그램-에이엠아이’에 대해 해당 품목 제조업무정지 4개월15일을 갈음한 과징금 6975만원 부과 처분했다. 납부기한은 오는 5월 12일까지다.

파미셀의 ‘하티셀그램-에이엠아이’는 지난 2011년 식약처로부터 품목허가를 받은 세계 최초의 줄기세포치료제이다.

자가골수유래 중간엽줄기세포를 이용해 제조하며, 흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성심근경색 환자에서의 좌심실구혈률 개선에 효능 및 효과가 있다.

 

메디컬투데이 김민준 ([email protected])

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