▲에이치엘비 CI (사진=에이치엘비 제공)

에이치엘비는 리보세라닙(중국명 아파티닙)의 간암 2차 임상 3상 결과가 지난 8일 세계적 권위의 의학 학술지인 ‘란셋(The Lancet)에 게재됐다고 11일 밝혔다.

간암은 전 세계적으로 6번째로 많이 발병하는 암으로 사망률은 4번째로 높다. 5년 생존율이 35.6%로 암 평균 생존율 70.4%의 절반 수준에 불과해 효과적인 치료제의 개발이 절실한 분야이다.

리보세라닙은 2014년 중국에서 위암 3차 치료제로 시판된 데 이어 지난 1월 간암 2차 치료제로도 시판 허가 받은 혈관내피세포수용체2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 표적항암제다.

에이치엘비가 글로벌 권리를 보유하고 있으며, 현재 말기 위암 시판허가신청(NDA) 준비를 비롯 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 등 다양한 글로벌 임상을 진행하고 있다.

중국 31개 병원에서 400명의 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 결과, 1차 유효성지표인 mOS(전체생존기간 중앙값)가 8.7개월을 보여 6.8개월인 위약(Placebo) 대비 획기적인 개선(significantly improved)을 보였다. 주요 부작용으로는 수족증후군, 혈소판 감소 등으로 관리 가능한 범위내의 수치를 보였다.

앞서 리보세라닙은 옵디보, 캄렐리주맙 등과의 연구 임상을 통해 면역항암제의 효과를 강화해 주는 것으로 확인된 바 있다. 면역세포인 세포독성T세포(CTLs)의 면역관문(PD-1)의 발현을 낮추고 면역활성화 인자의 분비를 촉진시켜 종양미세환경 내 면역을 활성화시키는 역할을 수행해 면역항암제와의 병용에서 탁월한 효과를 이끌어낸다.

에이치엘비 장인근 바이오기획전략 담당 상무는 “경구용 항암제인 리보세라닙은 복용의 편의성과우월한 효능으로 환자들의 삶의 질을 높여주는 차별화된 치료제다”며 “발표된 논문을 통해 리보세라닙이 환자들의 전체 생존기간을 획기적으로 개선했다는 것이 입증돼 현재 진행중인 간암1차 글로벌 임상에도 기대가 높다”고 말했다.

한편 국내 바이오기업 에이치엘비는 간암 1차 치료제 개발을 위해 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 억제)의 글로벌 병용임상 3상을 진행 중으로 현재 환자 모집이 마무리 단계에 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 중국에서 간암치료제로 개별 허가된 약물이란 점에서 두 약물의 시너지가 기대되고 있다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

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