업계 “RSA재계약 확실히 장담 못해”
RSA계약 종료 시 비급여로 전환…1바이알 당 284만5449원
MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 위험분담제(RSA)로 급여 등재된지 3년이 지나면서 재계약 대상 약제가 됐다. 하지만 업계는 RSA 재계약이 불확실 하다는 입장이다.
업계에 따르면 MSD의 ‘키트루다’가 현재 RSA 재계약을 진행 중이다. ‘키트루다’의 계약 시작일은 2017년 8월21일 이며 재계약이 성사되지 않는다면 오는 8월20일에 계약이 종료된다.
RSA는 신약의 효능·효과나 보험재정영향 등에 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도로, 계약기간은 5년이다. 잔여기간이 1년이 남으면 재계약 대상이 된다.
RSA 재계약은 지난해 규정이 개정되면서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 아닌 건강보험공단과의 협상에서 결정된다.
RSA 재계약을 진행해 계약기간을 연장하려면 제약사는 건강보험심사평가원, 약제급여평가위원회로부터 약제의 임상적 유용성, 비용효과성 등을 건강보험심사평가원에 재평가 받는다.
이어 약평위 평가가 완료되면 국민건강보험공단이 약제의 재계약 여부를 판단한다.
이후 제약사와 공단은 약제의 가격에 대한 협상을 진행해 재계약 여부를 확정하며, 만약 약제가 재계약 필요성을 인정받지 못하거나, 공단과 제약사의 가격 협상이 결렬되면 예정대로 RSA 계약이 종료된다.
제약업계는 RSA 제품 수량이 적을뿐더러 지난해 RSA재계약 규정이 개정되면서 재계약 성사 여부가 불확실 하다는 입장이다.
MSD 관계자는 "현재 심평원에 ‘키트루다’ RSA 재계약을 위한 자료를 모두 제출한 상태이며 정부에서 평가를 진행하기 때문에 아직 확실히 재계약이 성사된다고 말할 수 는 없다“고 설명했다.
업계 관계자도 “지난해 RSA재계약 규정이 개정되면서 협상을 진행하기 때문에 정확히 계약이 성사가 된다고는 장담할 수 없다”고 말했다.
또한 RSA계약 종료와 동시에 약제도 비급여로 전환된다. ‘키트루다’의 1바이알 당 비급여 가격은 284만5449원이다. 지금까지 RSA로 '키트루다'를 투약해 왔던 암환자들은 투약 시 지불했던 약값을 이후에 회사로부터 환급받았다.
아울러 화학항암제로 치료를 진행하는 경우대부분의 환우는 중증 환자 산정특례 제도를 통해 값비싼 항암제도 급여가 적용되어 전체 금액의 5%만 부담하면 되지만 면역항암제 '키트루다'는 투약하는 환우의 현재 치료 상태에 따라 보험 여부가 달라진다.
비소세포폐암의 경우 ▲PD-L1 발현율 50% 이상 ▲백금 기반 화학요법에 경험이 있음 ▲질병이 진행 중 ▲흑색종 등의 경우 1차 이상 단독 요법의 상황에 급여로 적용된다. 다만 해당되지 않으면 체중 60kg을 기준으로 1회 560만 원의 비용을 환자 본인이 부담해야한다.
RSA 재계약 여부에 따라 암 환자들의 지불금액도 변동되기 때문에 환자들도 ‘키트루다’ RSA재계약에 관심이 쏠리는 상황이다.
폐암 환우회 관계자는 “RSA 계약은 폐암 환자들을 위해서 정부가 적극적으로 통과 시켜야한다”며 “'키트루다'는 환자들에게 가장 많이 사용되며 효과가 뛰어난 폐암치료제이기 때문에 현재 환자들은 키트루다를 1차 치료제로써 급여를 적용해달라는 상황이다”라고 설명했다.
또 “만약 RSA 재계약이 성사되지 않는다면, 이는 정부가 수많은 환자들을 생각하지 않는거나 마찬가지다”라고 덧붙혔다.
심평원 관계자는 “현재 '키트루다'의 평가가 완료되어 보건복지부에 제출 할 예정이다"라며 "지난해 RSA재계약 규정이 일부 개정되면서 재계약이 더욱 복잡해진 상황이다"라고 말했다.
한편 RSA 계약 유형은 ▲조건부 지속치료와 환급 혼합형 ▲총액제한형 ▲환급형 ▲환자단위 사용량 제한형 등 4가지이다. '키트루다'는 환급형 계약을 맺고 있다.
환급형 계약은 약제의 전체 청구금액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 업체가 공단에 환급하는 방법이다.
아울러 ‘키트루다’는 지난 3년간 다양한 적응증을 추가하면서 급여기준 확대를 위해 노력했다. 비소세포폐암 1차 급여확대에 주력하고 있지만 재정절감 방안을 놓고 정부와 합의점을 찾지 못한 상황이다.
RSA계약 종료 시 비급여로 전환…1바이알 당 284만5449원
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| ▲MSD 키트루다 제품사진 (사진=한국MSD 제공) |
MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 위험분담제(RSA)로 급여 등재된지 3년이 지나면서 재계약 대상 약제가 됐다. 하지만 업계는 RSA 재계약이 불확실 하다는 입장이다.
업계에 따르면 MSD의 ‘키트루다’가 현재 RSA 재계약을 진행 중이다. ‘키트루다’의 계약 시작일은 2017년 8월21일 이며 재계약이 성사되지 않는다면 오는 8월20일에 계약이 종료된다.
RSA는 신약의 효능·효과나 보험재정영향 등에 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도로, 계약기간은 5년이다. 잔여기간이 1년이 남으면 재계약 대상이 된다.
RSA 재계약은 지난해 규정이 개정되면서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 아닌 건강보험공단과의 협상에서 결정된다.
RSA 재계약을 진행해 계약기간을 연장하려면 제약사는 건강보험심사평가원, 약제급여평가위원회로부터 약제의 임상적 유용성, 비용효과성 등을 건강보험심사평가원에 재평가 받는다.
이어 약평위 평가가 완료되면 국민건강보험공단이 약제의 재계약 여부를 판단한다.
이후 제약사와 공단은 약제의 가격에 대한 협상을 진행해 재계약 여부를 확정하며, 만약 약제가 재계약 필요성을 인정받지 못하거나, 공단과 제약사의 가격 협상이 결렬되면 예정대로 RSA 계약이 종료된다.
제약업계는 RSA 제품 수량이 적을뿐더러 지난해 RSA재계약 규정이 개정되면서 재계약 성사 여부가 불확실 하다는 입장이다.
MSD 관계자는 "현재 심평원에 ‘키트루다’ RSA 재계약을 위한 자료를 모두 제출한 상태이며 정부에서 평가를 진행하기 때문에 아직 확실히 재계약이 성사된다고 말할 수 는 없다“고 설명했다.
업계 관계자도 “지난해 RSA재계약 규정이 개정되면서 협상을 진행하기 때문에 정확히 계약이 성사가 된다고는 장담할 수 없다”고 말했다.
또한 RSA계약 종료와 동시에 약제도 비급여로 전환된다. ‘키트루다’의 1바이알 당 비급여 가격은 284만5449원이다. 지금까지 RSA로 '키트루다'를 투약해 왔던 암환자들은 투약 시 지불했던 약값을 이후에 회사로부터 환급받았다.
아울러 화학항암제로 치료를 진행하는 경우대부분의 환우는 중증 환자 산정특례 제도를 통해 값비싼 항암제도 급여가 적용되어 전체 금액의 5%만 부담하면 되지만 면역항암제 '키트루다'는 투약하는 환우의 현재 치료 상태에 따라 보험 여부가 달라진다.
비소세포폐암의 경우 ▲PD-L1 발현율 50% 이상 ▲백금 기반 화학요법에 경험이 있음 ▲질병이 진행 중 ▲흑색종 등의 경우 1차 이상 단독 요법의 상황에 급여로 적용된다. 다만 해당되지 않으면 체중 60kg을 기준으로 1회 560만 원의 비용을 환자 본인이 부담해야한다.
RSA 재계약 여부에 따라 암 환자들의 지불금액도 변동되기 때문에 환자들도 ‘키트루다’ RSA재계약에 관심이 쏠리는 상황이다.
폐암 환우회 관계자는 “RSA 계약은 폐암 환자들을 위해서 정부가 적극적으로 통과 시켜야한다”며 “'키트루다'는 환자들에게 가장 많이 사용되며 효과가 뛰어난 폐암치료제이기 때문에 현재 환자들은 키트루다를 1차 치료제로써 급여를 적용해달라는 상황이다”라고 설명했다.
또 “만약 RSA 재계약이 성사되지 않는다면, 이는 정부가 수많은 환자들을 생각하지 않는거나 마찬가지다”라고 덧붙혔다.
심평원 관계자는 “현재 '키트루다'의 평가가 완료되어 보건복지부에 제출 할 예정이다"라며 "지난해 RSA재계약 규정이 일부 개정되면서 재계약이 더욱 복잡해진 상황이다"라고 말했다.
한편 RSA 계약 유형은 ▲조건부 지속치료와 환급 혼합형 ▲총액제한형 ▲환급형 ▲환자단위 사용량 제한형 등 4가지이다. '키트루다'는 환급형 계약을 맺고 있다.
환급형 계약은 약제의 전체 청구금액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 업체가 공단에 환급하는 방법이다.
아울러 ‘키트루다’는 지난 3년간 다양한 적응증을 추가하면서 급여기준 확대를 위해 노력했다. 비소세포폐암 1차 급여확대에 주력하고 있지만 재정절감 방안을 놓고 정부와 합의점을 찾지 못한 상황이다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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