전자약 형태의 의료기기, 편두통 완화 및 발병 빈도 줄여
국내 전자약 R&D 기업 뉴아인은 편두통 치료 기기 ‘ELEXIR’가 유럽연합 의료기기 지침에 따른 CE 마크인 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD를 획득했다고 14일 밝혔다.
유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD 인증은 유럽연합에서 제시한 품질, 성능, 안전성, 내구성 등에 관한 규정으로 엄격한 기준과 요구 사항을 필요로 하며 적합성 절차에 따라 통과한 제품에 한해서 발급된다.
유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE 마크 부착이 필요하기 때문에 유럽시장 진출을 위해서는 CE 마크 취득이 반드시 필요하다.
이번 유럽 의료기기 인증 획득으로 ELEXIR는 유럽 및 영국을 비롯해 해당 인증을 인정하고 있는 국가에서 유통이 가능해졌다.
ELEXIR은 이마에 부착하는 형태로, 비침습적인 방법으로 뇌신경인 삼차신경을 미세전류로 자극하여 편두통을 완화시키고 발병 빈도를 줄이는 신기술 ‘전자약’ 형태의 의료기기이다.
전기신호를 사용하여 질병을 치료하는 전자약은 기존에 있던 화학 약품보다 효과가 빠르고, 내성이 생기지 않는다. 뿐만 아니라 치료를 원하는 부위에 한정하여 전기 자극을 줄 수 있기 때문에 부작용 또한 적은 것이 특징이다.
뉴아인 관계자는 “편두통 치료기 ELEXIR가 유럽 CE 인증을 획득하며 세계 전자약 시장에서 뉴아인의 뛰어난 기술력과 품질력을 확인했다”며 “이를 토대로 유럽과 같은 글로벌 시장에 진출할 수 있게 됐을 뿐만 아니라 삼차신경의 경피적 전류 자극을 통해 편두통 외에도 ADHD, 이명 등 신경정신과 질환 등에도 적용이 가능 할 것”이라고 말했다.
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| ▲ 뉴아인이 개발한 편두통 치료 의료기기 ELEXIR (사진= 뉴아인 제공) |
국내 전자약 R&D 기업 뉴아인은 편두통 치료 기기 ‘ELEXIR’가 유럽연합 의료기기 지침에 따른 CE 마크인 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD를 획득했다고 14일 밝혔다.
유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD 인증은 유럽연합에서 제시한 품질, 성능, 안전성, 내구성 등에 관한 규정으로 엄격한 기준과 요구 사항을 필요로 하며 적합성 절차에 따라 통과한 제품에 한해서 발급된다.
유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE 마크 부착이 필요하기 때문에 유럽시장 진출을 위해서는 CE 마크 취득이 반드시 필요하다.
이번 유럽 의료기기 인증 획득으로 ELEXIR는 유럽 및 영국을 비롯해 해당 인증을 인정하고 있는 국가에서 유통이 가능해졌다.
ELEXIR은 이마에 부착하는 형태로, 비침습적인 방법으로 뇌신경인 삼차신경을 미세전류로 자극하여 편두통을 완화시키고 발병 빈도를 줄이는 신기술 ‘전자약’ 형태의 의료기기이다.
전기신호를 사용하여 질병을 치료하는 전자약은 기존에 있던 화학 약품보다 효과가 빠르고, 내성이 생기지 않는다. 뿐만 아니라 치료를 원하는 부위에 한정하여 전기 자극을 줄 수 있기 때문에 부작용 또한 적은 것이 특징이다.
뉴아인 관계자는 “편두통 치료기 ELEXIR가 유럽 CE 인증을 획득하며 세계 전자약 시장에서 뉴아인의 뛰어난 기술력과 품질력을 확인했다”며 “이를 토대로 유럽과 같은 글로벌 시장에 진출할 수 있게 됐을 뿐만 아니라 삼차신경의 경피적 전류 자극을 통해 편두통 외에도 ADHD, 이명 등 신경정신과 질환 등에도 적용이 가능 할 것”이라고 말했다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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