공동대표 체제 개편 두달 만에 터진 '대형악재'…해 뜰 날 없네
올해 비보존, 바이넥스 사태 등으로 홍역을 앓고 있는 제약업계에 또 다시 불상사가 발생했다. 한올바이오파마가 의약품 안전성 시험자료를 조작한 점이 드러난 것이다.
지난해부터 임상 발표 왜곡 논란으로 구설수에 오른 한올바이오파마는 거듭된 악재에 최근 쇄신을 위해 공동대표 체제로 개편했지만 두 달여만에 터진 대형악재로 이조차 무색해질 처지에 놓였다.
◇ 안정성 자료 조작 드러났다…경솔 발언도 ‘구설수’
식품의약품안전처는 지난 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.
이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것으로 해당 품목은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다.
이와 더불어 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행하기로 했다.
사태는 크게 번졌다. 비보존, 바이넥스 등 업체가 의약품 불법제조로 홍역을 치루긴 했지만 아예 안정성 시험자료를 조작하는 경우는 올해 첫 사례였기 때문이다. 당장 복지부도 안정성 시험자료의 조작이 확인된 6개 품목의 급여를 중지했다.
의약품 안전관리와 관련된 명백한 문제였지만 한올바이오파마의 경솔한 발언은 불난 집에 부채질이었다.
회사 측은 식약처 발표 이후 대표이사 명의의 사과문을 발표했는데 사과문 말미에 덧붙인 '참고로 이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3.1억원, 2020년 매출은 1.8억원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%입니다'라는 문구가 도마 위에 오른 것.
안정성 시험이란 의약품의 저장방법 및 사용기간을 설정하기 위한 품질 관련 시험으로 환자․소비자의 안전과 관련된 문제임에도 불구하고 이에 대한 사과 없이 행정처분으로 인한 회사의 매출만 언급했다는 지적이 나왔다.
앞서 이번 사태로 함께 명단에 오른 삼성제약이 “해당 품목은 연매출 1억 미만의 소량 생산 판매 품목이다. 이로 인한 매출의 지장은 전혀 없음을 알려 드린다”고 공지해 구설수에 올랐다가 결국 사과문으로 수정한 경우와 같은 맥락인 셈이다.
◇ 코로나 사태에 실적 무너지고 믿었던 신약들도 임상 ‘잡음’
지난해부터 한올바이오파마는 각종 논란을 겪고 있다. 지난해 1월 한올바이오파마는 안구건조증 신약 ‘HL036’의 첫 임상 3상시험 탑라인 결과를 발표하는 보도자료에서 '성공적'이라고 밝혔으나 얼마 후 임상1차 평가지표를 달성하지 못했다고 발표해 임상 발표 왜곡 논란에 휩싸였다.
임상 악재는 올해도 발생했다. 2월초, 미국 파트너사 이뮤노반트가 갑상선안병증(IED)을 대상으로 진행하던 자가면역질환 신약 후보 IMVT-1401(HL161)에 대한 임상 2상을 일시 중지하기로 한 것.
갑상선안병증 임상2b 시험 중 IMVT-1401를 투약 받은 환자의 콜레스테롤과 저밀도(LDL) 콜래스테롤 수치가 상승하는 결과가 관찰됐고 이뮤노반트는 이런 내용을 환자, 연구자, 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 TED와 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 약물 투여를 중단했다.
이에 대해 회사 측은 IMVT-1401에 의한 LDL 증가는 일시적인 것이라며 임상 과정에서 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다고 설명했지만 올 1월6일 최고가 4만600원에 달했던 한올바이오파마의 주가는 임상중단 발표 이후 한때 최저가가 2만2450원까지 내려가며 주저앉았다.
특히 회사의 대표적인 신약인 ‘HL161’과 ‘HL036 ’이 모두 임상 과정에서 문제가 발생해 뼈아플 수밖에 없다.
코로나19 사태로 지난해 실적도 반토막 났다. 한올바이오파마는 지난해 연결기준 영업이익이 62억8276만원으로 전년대비(170억9000만원) 63.2% 감소했으며 같은 기간 매출액은 883억4743만원으로 전년 대비 18.5% 줄었으나 당기순이익은 218억7222만원으로 14.1% 증가했다.
코로나19로 인한 병·의원의 내원 환자 감소로 수액제, 주사제 등 의약품 매출 감소했고 이로 인해 매출액 및 영업이익이 감소했다는 게 한올바이오파마 측의 설명이다.
최근에는 정부 상대로 지난 2018년부터 지속된 리베이트 약가 소송 역시 대법원에서 최종 패소해 19개 품목의 약가가 인하되기도.
잇단 악재 극복의 일환으로 한올바이오파마는 지난 3월 말, 48기 정기주주총회와 이사회를 통해 기존 윤재춘•박승국 공동대표에서 박승국•정승원 공동대표 체제로 변경하며 분위기 쇄신을 꾀했다.
그러나 체제 개편 두 달여 만에 발생한 대형악재로 한올바이오파마는 여전히 흔들리고 있다.
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| ▲한올바이오파마 CI (사진=한올바이오파마 제공) |
올해 비보존, 바이넥스 사태 등으로 홍역을 앓고 있는 제약업계에 또 다시 불상사가 발생했다. 한올바이오파마가 의약품 안전성 시험자료를 조작한 점이 드러난 것이다.
지난해부터 임상 발표 왜곡 논란으로 구설수에 오른 한올바이오파마는 거듭된 악재에 최근 쇄신을 위해 공동대표 체제로 개편했지만 두 달여만에 터진 대형악재로 이조차 무색해질 처지에 놓였다.
◇ 안정성 자료 조작 드러났다…경솔 발언도 ‘구설수’
식품의약품안전처는 지난 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.
이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것으로 해당 품목은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다.
이와 더불어 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행하기로 했다.
사태는 크게 번졌다. 비보존, 바이넥스 등 업체가 의약품 불법제조로 홍역을 치루긴 했지만 아예 안정성 시험자료를 조작하는 경우는 올해 첫 사례였기 때문이다. 당장 복지부도 안정성 시험자료의 조작이 확인된 6개 품목의 급여를 중지했다.
의약품 안전관리와 관련된 명백한 문제였지만 한올바이오파마의 경솔한 발언은 불난 집에 부채질이었다.
회사 측은 식약처 발표 이후 대표이사 명의의 사과문을 발표했는데 사과문 말미에 덧붙인 '참고로 이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3.1억원, 2020년 매출은 1.8억원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%입니다'라는 문구가 도마 위에 오른 것.
안정성 시험이란 의약품의 저장방법 및 사용기간을 설정하기 위한 품질 관련 시험으로 환자․소비자의 안전과 관련된 문제임에도 불구하고 이에 대한 사과 없이 행정처분으로 인한 회사의 매출만 언급했다는 지적이 나왔다.
앞서 이번 사태로 함께 명단에 오른 삼성제약이 “해당 품목은 연매출 1억 미만의 소량 생산 판매 품목이다. 이로 인한 매출의 지장은 전혀 없음을 알려 드린다”고 공지해 구설수에 올랐다가 결국 사과문으로 수정한 경우와 같은 맥락인 셈이다.
◇ 코로나 사태에 실적 무너지고 믿었던 신약들도 임상 ‘잡음’
지난해부터 한올바이오파마는 각종 논란을 겪고 있다. 지난해 1월 한올바이오파마는 안구건조증 신약 ‘HL036’의 첫 임상 3상시험 탑라인 결과를 발표하는 보도자료에서 '성공적'이라고 밝혔으나 얼마 후 임상1차 평가지표를 달성하지 못했다고 발표해 임상 발표 왜곡 논란에 휩싸였다.
임상 악재는 올해도 발생했다. 2월초, 미국 파트너사 이뮤노반트가 갑상선안병증(IED)을 대상으로 진행하던 자가면역질환 신약 후보 IMVT-1401(HL161)에 대한 임상 2상을 일시 중지하기로 한 것.
갑상선안병증 임상2b 시험 중 IMVT-1401를 투약 받은 환자의 콜레스테롤과 저밀도(LDL) 콜래스테롤 수치가 상승하는 결과가 관찰됐고 이뮤노반트는 이런 내용을 환자, 연구자, 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 TED와 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 약물 투여를 중단했다.
이에 대해 회사 측은 IMVT-1401에 의한 LDL 증가는 일시적인 것이라며 임상 과정에서 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다고 설명했지만 올 1월6일 최고가 4만600원에 달했던 한올바이오파마의 주가는 임상중단 발표 이후 한때 최저가가 2만2450원까지 내려가며 주저앉았다.
특히 회사의 대표적인 신약인 ‘HL161’과 ‘HL036 ’이 모두 임상 과정에서 문제가 발생해 뼈아플 수밖에 없다.
코로나19 사태로 지난해 실적도 반토막 났다. 한올바이오파마는 지난해 연결기준 영업이익이 62억8276만원으로 전년대비(170억9000만원) 63.2% 감소했으며 같은 기간 매출액은 883억4743만원으로 전년 대비 18.5% 줄었으나 당기순이익은 218억7222만원으로 14.1% 증가했다.
코로나19로 인한 병·의원의 내원 환자 감소로 수액제, 주사제 등 의약품 매출 감소했고 이로 인해 매출액 및 영업이익이 감소했다는 게 한올바이오파마 측의 설명이다.
최근에는 정부 상대로 지난 2018년부터 지속된 리베이트 약가 소송 역시 대법원에서 최종 패소해 19개 품목의 약가가 인하되기도.
잇단 악재 극복의 일환으로 한올바이오파마는 지난 3월 말, 48기 정기주주총회와 이사회를 통해 기존 윤재춘•박승국 공동대표에서 박승국•정승원 공동대표 체제로 변경하며 분위기 쇄신을 꾀했다.
그러나 체제 개편 두 달여 만에 발생한 대형악재로 한올바이오파마는 여전히 흔들리고 있다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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