ICH 총회서 가이드라인으로 불순물 가이드라인ㆍ국제공통기술문서 질의응답집 채택
식품의약품안전처는 지난 3일 개최된 ‘2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회’에서 식약처가 ICH 관리위원회 대표로 재선출됐다고 11일 밝혔다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체로, 식약처는 2016년 가입 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표로서 ICH 운영에 참여하고 있다.
ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 수행한다.
또한 ICH는 의약품 관련 가이드라인 제ㆍ개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다.
이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ▲ICH Q1(안정성 시험) ▲ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다.
식약처는 “이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
이어 “ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, ICH 총회는 연 2회 개최되며 내년 하반기 ICH 총회는 우리나라에서 개최할 계획으로 대면 개최 여부 등 개최방식은 올해 하반기 총회에서 논의될 예정이다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체로, 식약처는 2016년 가입 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표로서 ICH 운영에 참여하고 있다.
ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 수행한다.
또한 ICH는 의약품 관련 가이드라인 제ㆍ개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다.
이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ▲ICH Q1(안정성 시험) ▲ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다.
식약처는 “이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
이어 “ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, ICH 총회는 연 2회 개최되며 내년 하반기 ICH 총회는 우리나라에서 개최할 계획으로 대면 개최 여부 등 개최방식은 올해 하반기 총회에서 논의될 예정이다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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