내년 상반기 중간 데이터 발표 전망
브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험의 첫 환자 투약을 미국에서 현지시각 11일에 개시했다고 14일 밝혔다.
지난해 완료된 임상 2상 저용량군 시험 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 제형을 개발해 이를 적용한 중·고용량 임상을 진행하게 된 것으로, 약 10개월 만에 본격적인 투약이 개시된 이번 중·고용량군 시험에서는 총 36명의 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 안전성 및 유효성 등을 평가하게 된다.
개선된 신규 제형은 인체 소화기관 구조를 재현한 인비트로(in-vitro) 방식의 SHIME 모델 실험을 통해 대장 말단 기준 최대 27%p에 이르는 약물 전달능 개선을 확인했다.
임상의 1차 지표는 투약 8주차의 임상적 반응률이며, 평가는 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)에 기반해 진행된다. 2차 지표로는 투약 8주차의 임상적 관해율·내시경적 관해율이 함께 평가된다.
이번 연구는 ▲뉴질랜드 ▲미국 ▲폴란드 ▲한국 ▲우크라이나 등 총 5개국에 소재한 약 36개 임상 기관에서 다국가 임상으로 동시에 전개되며, BBT-401 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 대한 중간 데이터 발표는 내년 상반기에 가능할 것으로 회사 측은 전망하고 있다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자군을 대상으로 하는 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험을 완료한 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 제형을 개발해 이를 적용한 중·고용량 임상을 진행하게 됐다.
개선된 신규 제형은 인체 소화기관 구조를 재현한 인비트로(in-vitro) 방식의 SHIME 모델 실험을 통해 대장 말단 기준 최대 27%p에 이르는 약물 전달능 개선을 확인했다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “지난해 완료된 BBT-401 임상 2상의 저용량군 시험 이후 개선된 제형을 적용해 중·고용량군 시험을 진행할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “첫 환자 투약이 개시된 미국에 이어, 나머지 국가에서의 임상 참여 환자 모집과 투약도 신속히 진행될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 기존의 경구 투여 방식이 아닌 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입해 그 효능 및 안전성을 살피는 보조적 연구로서 BBT-401의 신규 작용기전 임상시험을 뉴질랜드에서 진행하고 있다.
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| ▲브릿지바이오테라퓨틱스 CI (사진= 브릿지바이오테라퓨틱스 제공) |
브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험의 첫 환자 투약을 미국에서 현지시각 11일에 개시했다고 14일 밝혔다.
지난해 완료된 임상 2상 저용량군 시험 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 제형을 개발해 이를 적용한 중·고용량 임상을 진행하게 된 것으로, 약 10개월 만에 본격적인 투약이 개시된 이번 중·고용량군 시험에서는 총 36명의 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 안전성 및 유효성 등을 평가하게 된다.
개선된 신규 제형은 인체 소화기관 구조를 재현한 인비트로(in-vitro) 방식의 SHIME 모델 실험을 통해 대장 말단 기준 최대 27%p에 이르는 약물 전달능 개선을 확인했다.
임상의 1차 지표는 투약 8주차의 임상적 반응률이며, 평가는 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)에 기반해 진행된다. 2차 지표로는 투약 8주차의 임상적 관해율·내시경적 관해율이 함께 평가된다.
이번 연구는 ▲뉴질랜드 ▲미국 ▲폴란드 ▲한국 ▲우크라이나 등 총 5개국에 소재한 약 36개 임상 기관에서 다국가 임상으로 동시에 전개되며, BBT-401 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 대한 중간 데이터 발표는 내년 상반기에 가능할 것으로 회사 측은 전망하고 있다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자군을 대상으로 하는 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험을 완료한 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 제형을 개발해 이를 적용한 중·고용량 임상을 진행하게 됐다.
개선된 신규 제형은 인체 소화기관 구조를 재현한 인비트로(in-vitro) 방식의 SHIME 모델 실험을 통해 대장 말단 기준 최대 27%p에 이르는 약물 전달능 개선을 확인했다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “지난해 완료된 BBT-401 임상 2상의 저용량군 시험 이후 개선된 제형을 적용해 중·고용량군 시험을 진행할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “첫 환자 투약이 개시된 미국에 이어, 나머지 국가에서의 임상 참여 환자 모집과 투약도 신속히 진행될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 기존의 경구 투여 방식이 아닌 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입해 그 효능 및 안전성을 살피는 보조적 연구로서 BBT-401의 신규 작용기전 임상시험을 뉴질랜드에서 진행하고 있다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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