제약사에 니트로사민류 불순물 자료 제출 공문 발송
보건당국이 ‘챔픽스’와 제네릭 제품 등을 대상으로 니트로사민류 불순물 조사에 착수했다.
식품의약품안전처는 지난 11일 '바레니클린' 성분 금연치료제 국내 제약사에게 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물 자료를 제출하라는 공문을 발송했다.
바레니클린은 화이자제약 ‘챔픽스’의 주성분이다. 앞서 지난해 7월 19일 특허만료 이후 현재까지 제네릭 의약품 87품목이 허가됐다.
최근 해외에서 화이자 금연치료제 '챔픽스'에서 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물이 검출되자 보건당국도 조사에 착수하는 것으로 해석된다.
화이자제약 관계자는 “화이자를 비롯한 제약업체들은 규제 당국의 요청에 따라 의약품에 니트로사민이라는 특정 불순물이 존재하거나 형성될 가능성이 있는지를 조사해왔다”면서 “화이자는 이를 지속적으로 검토할 예정이며 한국화이자제약 또한 이와 관련하여 식약처와 긴밀히 협조할 것이다”라고 말했다.
앞서 식약처는 니자티딘 원료와 해당 원료를 사용한 완제에 대한 안정성(가속) 시험을 진행하고 NDMA가 검출된 것으로 보고 돼 사전예방 차원에서 영업자 회수 조치를 내린 바 있다.
NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 고혈압약 등에서 검출된 바 있는 ‘비의도적 불순물’이다.
NDMA 검출 품목은 ▲한국파마 '니자티드정' ▲알리코제약 '자딘정75mg' 등 2품목이다. 알리코제약 '자딘정75mg' 은 한국파마 공장에서 위탁생산하고 있는 품목으로 알려졌다.
업계는 니자티딘 원료를 사용한 안정성 시험에서 NDMA가 검출되는 사례가 추가적으로 있을 것으로 예상했다.
지난달 31일까지가 NDMA 불순물 자체조사 관련 자료 제출 마감일이기 때문에 식약처 검토 결과에 따라 회수 조치되는 품목들이 늘어날 전망이다.
식품의약품안전처는 지난 11일 '바레니클린' 성분 금연치료제 국내 제약사에게 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물 자료를 제출하라는 공문을 발송했다.
바레니클린은 화이자제약 ‘챔픽스’의 주성분이다. 앞서 지난해 7월 19일 특허만료 이후 현재까지 제네릭 의약품 87품목이 허가됐다.
최근 해외에서 화이자 금연치료제 '챔픽스'에서 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물이 검출되자 보건당국도 조사에 착수하는 것으로 해석된다.
화이자제약 관계자는 “화이자를 비롯한 제약업체들은 규제 당국의 요청에 따라 의약품에 니트로사민이라는 특정 불순물이 존재하거나 형성될 가능성이 있는지를 조사해왔다”면서 “화이자는 이를 지속적으로 검토할 예정이며 한국화이자제약 또한 이와 관련하여 식약처와 긴밀히 협조할 것이다”라고 말했다.
앞서 식약처는 니자티딘 원료와 해당 원료를 사용한 완제에 대한 안정성(가속) 시험을 진행하고 NDMA가 검출된 것으로 보고 돼 사전예방 차원에서 영업자 회수 조치를 내린 바 있다.
NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 고혈압약 등에서 검출된 바 있는 ‘비의도적 불순물’이다.
NDMA 검출 품목은 ▲한국파마 '니자티드정' ▲알리코제약 '자딘정75mg' 등 2품목이다. 알리코제약 '자딘정75mg' 은 한국파마 공장에서 위탁생산하고 있는 품목으로 알려졌다.
업계는 니자티딘 원료를 사용한 안정성 시험에서 NDMA가 검출되는 사례가 추가적으로 있을 것으로 예상했다.
지난달 31일까지가 NDMA 불순물 자체조사 관련 자료 제출 마감일이기 때문에 식약처 검토 결과에 따라 회수 조치되는 품목들이 늘어날 전망이다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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