‘허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’ 신속심사 대상 추가
의료제품의 신속심사 지정대상과 절차를 쉽게 알 수 있게됐다.
식품의약품안전처는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차를 알기 쉽게 안내하는 ‘한눈에 보는 신속심사’ 업무 안내자료(리플릿)를 개정·발간했다고 15일 밝혔다.
업무 안내자료 주요 내용은 ▲신속심사 정의·대상 ▲신속심사 지정 신청방법 ▲신속심사 신청서 작성·허가 신청 방법 ▲한눈에 보는 지정신청·심사 절차 등이다.
특히 이번 업무 안내자료에는 올해 4월 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정에 따라 식약처(허가)·복지부(신의료기술평가)·심평원(요양급여･비급여 대상검토)이 협업을 통해 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’를 신속심사 대상에 추가해 통합 심사하는 내용을 반영했다.
식약처는 “이번 개정·발간된 업무 안내자료가 공중보건 위기 대응 치료제‧백신, 혁신·희소 의료기기 등의 신속 제품화와 국민건강 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영할 예정”이라고 전했다.
식품의약품안전처는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차를 알기 쉽게 안내하는 ‘한눈에 보는 신속심사’ 업무 안내자료(리플릿)를 개정·발간했다고 15일 밝혔다.
업무 안내자료 주요 내용은 ▲신속심사 정의·대상 ▲신속심사 지정 신청방법 ▲신속심사 신청서 작성·허가 신청 방법 ▲한눈에 보는 지정신청·심사 절차 등이다.
특히 이번 업무 안내자료에는 올해 4월 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정에 따라 식약처(허가)·복지부(신의료기술평가)·심평원(요양급여･비급여 대상검토)이 협업을 통해 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’를 신속심사 대상에 추가해 통합 심사하는 내용을 반영했다.
식약처는 “이번 개정·발간된 업무 안내자료가 공중보건 위기 대응 치료제‧백신, 혁신·희소 의료기기 등의 신속 제품화와 국민건강 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영할 예정”이라고 전했다.
메디컬투데이 이재혁 ([email protected])
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