'감정 및 행동변화'·'노인성 가성 우울증' 2개 항목 삭제 예정…환수액 200억 달할 듯 제약사들이 유효성 재평가가 추진되는 ‘콜린알포’의 2개 적용증에 대한 처방금액을 돌려줘야할 위기에 처하게 됐다.

식품의약품안전처는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있지만 국회ㆍ시민단체 등 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 최근 밝혔다.

이번 임상 재평가 대상이 되는 효능ㆍ효과는 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 에 대해서만 한정 됐다. ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 제외됐다.

임상 재평가 대상인 효능ㆍ효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정됐다.

결국 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능ㆍ효과 범위에서 삭제될 예정이다.

문제는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 2개의 적응증이 삭제되면 제약사들의 환수 의무가 발생할 가능성이 높다는 것이다.

앞서 보건복지부는 지난해 12월 국민건강보험공단에 콜린알포 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. 임상재평가에 실패했을 시 임상승인계획을 식품의약품안전처에 신청한 날부터 품목 삭제일까지 건강보험급여 처방액 전액을 반환해야 한다는 내용이다.

이는 정부가 콜린알포의 퇴출 뿐만이 아닌 사실상 환수를 공언한 것으로, 제약사들은 곧바로 법적대응에 착수했다.

제약사들은 식약처에서 허가하고 의료진이 처방한 약인데도 불구하고 오직 제약사에게만 책임을 묻는 것은 업계에 대한 일방적인 압박이라는 입장을 고수하고 있다. 복지부가 건보공단에 명령한 요양급여계약을 제약사들과 체결하면 제약사들 입장에선 임상재평가 실패 시 급여까지 내놓아야하는 리스크를 지게 된다.

삭제될 예정인 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’의 처방액은 지난 2019년 기준 약 400억원으로 6월 중 적응증이 삭제된다면 제약사들은 6개월 처방액에 달하는 200억원을 부담해야한다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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