차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드가 코로나 바이러스를 12분 이내에 진단할 수 있는 항원진단키트(AFIAS COVID-19 Ag)에 대한 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 17일 밝혔다.
이번 항원진단제품에 대한 일본 PMDA의 긴급사용승인은 3번에 걸친 검체 및 성능에 대한 임상을 거친 결과다.
일본은 도쿄올림픽을 준비하는 과정에서 최근에도 일일 2000명 가까운 코로나19 확진자가 발생하면서 코로나에 대해 적극적으로 대응하고 있다. 바디텍메드도 이제 발맞춰 현지 파트너사와 함께 올림픽 기간 중 출전선수 및 대회관계자의 감염관리 목적으로 활용될 수 있도록 적극적인 홍보를 진행 중에 있다.
바디텍메드는 일본 내 POCT(Point Of Care test, 현장진단) 시장 점유율 확대를 가속화 시킬 전망이다.
항원진단키트의 승인이 마무리되면서 추가적으로 중화항체 진단키트의 출시도 진행하고 있다. 중화항체 진단키트는 백신의 종류에 상관없이 접종 이후 면역체계의 활성도를 20분 이내에 현장에서 바로 판단할 수 있는 제품이다.
올림픽 이후 일본 내에서 백신 접종률이 집단면역을 기대할 수 있는 수준으로 올라온다면 자국 내 경제활동 정상화 및 해외 관광객 유치가 적극적으로 이루어 지는 단계에서 폭넓게 활용될 수 있다.
바디텍메드 관계자는 “이번 승인은 연간 4,500억원에 달하며 꾸준히 성장하고 있는 일본 내 POCT 시장 진입의 초석이 될 것으로 기대하고 있다. 이를 위해 코로나 제품 외에 현장진단이 상당한 강점을 가지는 심혈관질환 관련 진단키트의 사용승인도 같이 진행 중에 있다. 이미 지난 2월 심부정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE)을 진단할 수 있는 D-Dimer 승인을 완료했으며, Tn-I Plus, NT-proBNP, CK-MB, Myoglobin 등 심혈관질환 대표 진단키트의 승인과정이 진행 중에 있다”고 밝혔다.
이번 항원진단제품에 대한 일본 PMDA의 긴급사용승인은 3번에 걸친 검체 및 성능에 대한 임상을 거친 결과다.
일본은 도쿄올림픽을 준비하는 과정에서 최근에도 일일 2000명 가까운 코로나19 확진자가 발생하면서 코로나에 대해 적극적으로 대응하고 있다. 바디텍메드도 이제 발맞춰 현지 파트너사와 함께 올림픽 기간 중 출전선수 및 대회관계자의 감염관리 목적으로 활용될 수 있도록 적극적인 홍보를 진행 중에 있다.
바디텍메드는 일본 내 POCT(Point Of Care test, 현장진단) 시장 점유율 확대를 가속화 시킬 전망이다.
항원진단키트의 승인이 마무리되면서 추가적으로 중화항체 진단키트의 출시도 진행하고 있다. 중화항체 진단키트는 백신의 종류에 상관없이 접종 이후 면역체계의 활성도를 20분 이내에 현장에서 바로 판단할 수 있는 제품이다.
올림픽 이후 일본 내에서 백신 접종률이 집단면역을 기대할 수 있는 수준으로 올라온다면 자국 내 경제활동 정상화 및 해외 관광객 유치가 적극적으로 이루어 지는 단계에서 폭넓게 활용될 수 있다.
바디텍메드 관계자는 “이번 승인은 연간 4,500억원에 달하며 꾸준히 성장하고 있는 일본 내 POCT 시장 진입의 초석이 될 것으로 기대하고 있다. 이를 위해 코로나 제품 외에 현장진단이 상당한 강점을 가지는 심혈관질환 관련 진단키트의 사용승인도 같이 진행 중에 있다. 이미 지난 2월 심부정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE)을 진단할 수 있는 D-Dimer 승인을 완료했으며, Tn-I Plus, NT-proBNP, CK-MB, Myoglobin 등 심혈관질환 대표 진단키트의 승인과정이 진행 중에 있다”고 밝혔다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
