마더스제약 '에스엠듀오' 허가…두 번째 ‘에소듀오’ 제네릭 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 첫 제네릭 약물을 허가받은 씨티씨바이오가 수탁품목까지 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 ‘에소듀오’와 동일한 성분인 마더스제약 '에스엠듀오정20/800mg'을 최근 허가했다. 이는 ‘에소듀오’의 두 번째 제네릭이 허가된 것이다.

에스엠듀오는 씨티씨바이오가 수탁생산하는 품목으로 아직까지 에소듀오의 제네릭이 없는 상황에 수탁생산으로 품목을 늘린 씨티씨바이오는 제네릭 시장의 지배력을 더욱 강화할 수 있게 됐다.

씨티씨바이오가 최근 특허 회피에 성공해 양사는 함께 출시 준비에 들어갈 것으로 전망된다.

오리지널 약물 ‘에소듀오’는 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현 속도를 높인 것이 특징이다. 지난 2018년 품목허가를 받았으며 지난해에만 140억원에 육박하는 처방액을 기록해 블록버스터 명단에 오르기도 했다.

씨티바이오와 제뉴원사이언스는 식약처에 제품 허가 신청을 한 상태로 알려졌다. 현재 종근당 특허 3건에 제제 특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 심결을 기다리고 있다.

심판 결과에 따라 씨티씨바이오의 ‘에소리움플러스정’의 조기출시가 정해질 전망이다.

앞서 ‘에소듀오’가 출시 이후 빠르게 성장하자 제네릭 조기 출시에 도전했지만 특허 회피가 어렵거나 생동성 확보 실패, 대체 약물 개발 등의 가능성 때문인 것으로 알려졌다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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