생물학적 동등성 시험 지난해 상반기보다 33.8% 증가
올해 상반기 국내 임상시험과 생물학적 동등성 시험이 지난해 동기 대비 증가한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 동안 국내 임상시험을 승인 받은 건수가 총 620건으로 집계됐다. 이중 생물학적 동등성 시험을 제외한 연구자임상, 임상 1상 등은 총 407건인 것으로 나타났다.
이는 지난해 같은 기간 국내 임상시험을 승인 받은 건수 526건에 비해 17.9% 증가했으며 생물학적 동등성 시험을 제외한 367건에 비해 10.9% 증가한 수치다.
월별로는 ▲1월 108건 ▲2월 80건 ▲3월 114건 ▲4월 108건 ▲5월 100건 ▲6월 111건 등으로 집계됐다.
아울러 올해 상반기 생물학적 동등성 시험의 경우 총 213건이 승인됐다. 전년 동기 159건 대비 33.9% 증가했다.
월별로 살펴보면 ▲1월 34건 ▲2월 20건 ▲3월 43건 ▲4월 47건 ▲5월 33건 ▲6월 36건으로 4월부터 감소하다가 지난달 소폭 증가한 것으로 집계됐다.
이 중 자체생동이 총 122건으로 절반 이상을 차지했다. 자체생동은 월별로 ▲1월 16건 ▲2월 9건 ▲3월 27건 ▲4월 31건 ▲5월 15건 ▲6월 24건으로 대부분 생물학적 동등성 시험 절반 이상의 비중을 차지했다.
자체생동이 증가한 가장 큰 이유는 상한금액 재평가 계획 공고에 따라 2가지 ‘기준요건’을 모두 충족한 경우 상한금액 조정 기준가를 100% 인정받기 때문이다.
상한금액 조정 기준가의 100% 인정받는 기준은 ▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등이다.
기준요건 2가지를 모두 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격이 되며, 1가지만을 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 85%가 된다. 기준요건을 모두 충족하지 못하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 72.25%다.
식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 동안 국내 임상시험을 승인 받은 건수가 총 620건으로 집계됐다. 이중 생물학적 동등성 시험을 제외한 연구자임상, 임상 1상 등은 총 407건인 것으로 나타났다.
이는 지난해 같은 기간 국내 임상시험을 승인 받은 건수 526건에 비해 17.9% 증가했으며 생물학적 동등성 시험을 제외한 367건에 비해 10.9% 증가한 수치다.
월별로는 ▲1월 108건 ▲2월 80건 ▲3월 114건 ▲4월 108건 ▲5월 100건 ▲6월 111건 등으로 집계됐다.
아울러 올해 상반기 생물학적 동등성 시험의 경우 총 213건이 승인됐다. 전년 동기 159건 대비 33.9% 증가했다.
월별로 살펴보면 ▲1월 34건 ▲2월 20건 ▲3월 43건 ▲4월 47건 ▲5월 33건 ▲6월 36건으로 4월부터 감소하다가 지난달 소폭 증가한 것으로 집계됐다.
이 중 자체생동이 총 122건으로 절반 이상을 차지했다. 자체생동은 월별로 ▲1월 16건 ▲2월 9건 ▲3월 27건 ▲4월 31건 ▲5월 15건 ▲6월 24건으로 대부분 생물학적 동등성 시험 절반 이상의 비중을 차지했다.
자체생동이 증가한 가장 큰 이유는 상한금액 재평가 계획 공고에 따라 2가지 ‘기준요건’을 모두 충족한 경우 상한금액 조정 기준가를 100% 인정받기 때문이다.
상한금액 조정 기준가의 100% 인정받는 기준은 ▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등이다.
기준요건 2가지를 모두 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격이 되며, 1가지만을 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 85%가 된다. 기준요건을 모두 충족하지 못하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 72.25%다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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