▲ichroma COVID-19 Ag (사진=바디텍메드 제공)

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드가 식품의약품안전처를 통해 코로나19 신속 항원진단키트(ichroma COVID-19 Ag)에 대한 국내 정식 사용승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번에 승인 받은 제품은 바디텍메드 전용 진단 플랫폼인 ‘아이크로마’ 장비를 통해 검사가 이루어지며, 현장에서 15분 이내에 코로나19 바이러스 감염여부를 확인할 수 있다. 고감도 형광에 기반한 제품으로 코로나 전담병원 및 선별진료소 등 국내의 선별 검사 시장에서 분자진단 검사의 효과적인 보조 수단이 될 것으로 기대하고 있다.

추가로 최근 국내를 비롯한 전세계에서 유행하고 있는 코로나19 변이 바이러스인 델타 뿐만 아니라 페루에서 처음 보고된 후 남미를 중심으로 빠르게 퍼지고 있는 람다변이까지 기존 바이러스와 동등한 성능으로 검출해 낼 수 있는 제품이다.

바디텍메드는 이미 코로나 입원환자의 치료 과정에서 활용되는 진단키트 5종(PCT, CRP, IL-6, D-Dimer, Ferritin)에 대한 국내 사용승인을 완료한 후 판매를 강화해 나가도 있다. 항원진단키트에 대한 승인이 완료되면서 국내에서도 코로나19 바이러스 관련한 종합적인 진단솔루션 제공이 가능하다.

회사 관계자는 “현재 코로나19 항체진단키트와 중화항체 진단키트에 대해서도 국내 정식승인 절차가 진행 중에 있다. 이러한 절차가 마무리될 것으로 기대되는 올해 하반기 이후에는 바디텍메드의 진단플랫폼이 더욱 공고해질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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